FDA: Aυτά είναι τα τέσσερα κριτήρια που θα καθορίσουν την έγκριση των εμβολίων
Τα τέσσερα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέγραψε ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.
Η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή συγκαλείται για να συζητήσει μια ενδεχόμενη άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid-19.
Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:
Ο Φινκ πρόσθεσε ότι η έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο κατά της Covid-19 «θα εξαρτάται από την ικανότητα διεξαγωγής περαιτέρω αξιολόγησης».
Η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή συγκαλείται για να συζητήσει μια ενδεχόμενη άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid-19.
Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:
- Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή
- Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.
- Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.
- Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.
Ο Φινκ πρόσθεσε ότι η έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο κατά της Covid-19 «θα εξαρτάται από την ικανότητα διεξαγωγής περαιτέρω αξιολόγησης».
