ΕΕ: Ο ΕΟΦ θα εξετάσει ενδελεχώς «όλα τα δεδομένα» για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της AstraZeneca
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, που πρόκειται αυτήν την εβδομάδα να αποφανθεί επί του αιτήματος της εταιρείας AstraZeneca για έγκριση του εμβολίου της για την Covid-19, θα εξετάσει «όλα τα δεδομένα» για την αποτελεσματικότητά του και δεν αποκλείει την πιθανότητα να δώσει το «πράσινο φως» μόνο για μία ή περισσότερες ηλικιακές ομάδες.
Τη δήλωση αυτή έκανε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, μιλώντας σήμερα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Η απόφαση του ΕΜΑ για το εμβόλιο της σουηδοβρετανικής AstraZeneca αναμένεται να ανακοινωθεί την Παρασκευή. Θα ανοίξει έτσι ο δρόμος για να εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή την κυκλοφορία του στην ευρωπαϊκή αγορά.
Χθες, η φαρμακοβιομηχανία υπερασπίστηκε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της στα άτομα άνω των 65 ετών, διαψεύδοντας τα δημοσιεύματα δύο γερμανικών μέσων ενημέρωσης, σύμφωνα με τα οποία το Βερολίνο αμφισβητεί την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Η γερμανική κυβέρνηση το διέψευσε επίσης.
«Στις μελέτες που έγιναν, σε ό,τι έχει δημοσιευτεί μέχρι τώρα, δεν συμπεριλαμβανόταν παρά ένας πολύ μικρός αριθμός ηλικιωμένων ανθρώπων», εξήγησε η Κουκ. «Αλλά η επιστημονική επιτροπή μας θα εξετάσει όλα τα δεδομένα, αναλύοντας τι σημαίνουν όσον αφορά τον πληθυσμό που μελετήθηκε και τι μπορεί εύλογα να αναμένεται μεταξύ των ηλικιακών ομάδων που δεν έχουν ακόμη μελετηθεί. Είναι μια φυσιολογική διαδικασία», τόνισε.
Η απόφαση του ΕΜΑ θα εξαρτηθεί από τα δεδομένα: «Είναι πιθανό να δοθεί έγκριση για μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, όπως είναι επίσης δυνατόν να διευρυνθεί για μια ευρύτερη ηλικιακή ομάδα», παρατήρησε η Κουκ. «Αλλά δεν θέλω να προκαταβάλω την απόφαση. Η επιστημονική συζήτηση συνεχίζεται», επέμεινε, υπενθυμίζοντας ότι είναι σημαντικό «να υπάρχει διαφάνεια στα δεδομένα που εξετάζονται».
Η Κουκ επιβεβαίωσε επίσης στους ευρωβουλευτές ότι με βάση τις πρώτες ενδείξεις από τις μελέτες in vitro, τα δύο εμβόλια που έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ, εκείνα των εταιριών Moderna και Pfizer/BioNTech, είναι αποτελεσματικά έναντι «τουλάχιστον» της βρετανικής παραλλαγής του νέου κορονοϊού. «Νομίζω ότι είναι πιο περίπλοκο για τη νοτιοαφρικανική παραλλαγή και χρειαζόμαστε επιπρόσθετη δουλειά για να καθορίσουμε την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων», προειδοποίησε.
Τη δήλωση αυτή έκανε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, μιλώντας σήμερα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Η απόφαση του ΕΜΑ για το εμβόλιο της σουηδοβρετανικής AstraZeneca αναμένεται να ανακοινωθεί την Παρασκευή. Θα ανοίξει έτσι ο δρόμος για να εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή την κυκλοφορία του στην ευρωπαϊκή αγορά.
Χθες, η φαρμακοβιομηχανία υπερασπίστηκε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της στα άτομα άνω των 65 ετών, διαψεύδοντας τα δημοσιεύματα δύο γερμανικών μέσων ενημέρωσης, σύμφωνα με τα οποία το Βερολίνο αμφισβητεί την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Η γερμανική κυβέρνηση το διέψευσε επίσης.
«Στις μελέτες που έγιναν, σε ό,τι έχει δημοσιευτεί μέχρι τώρα, δεν συμπεριλαμβανόταν παρά ένας πολύ μικρός αριθμός ηλικιωμένων ανθρώπων», εξήγησε η Κουκ. «Αλλά η επιστημονική επιτροπή μας θα εξετάσει όλα τα δεδομένα, αναλύοντας τι σημαίνουν όσον αφορά τον πληθυσμό που μελετήθηκε και τι μπορεί εύλογα να αναμένεται μεταξύ των ηλικιακών ομάδων που δεν έχουν ακόμη μελετηθεί. Είναι μια φυσιολογική διαδικασία», τόνισε.
Η απόφαση του ΕΜΑ θα εξαρτηθεί από τα δεδομένα: «Είναι πιθανό να δοθεί έγκριση για μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, όπως είναι επίσης δυνατόν να διευρυνθεί για μια ευρύτερη ηλικιακή ομάδα», παρατήρησε η Κουκ. «Αλλά δεν θέλω να προκαταβάλω την απόφαση. Η επιστημονική συζήτηση συνεχίζεται», επέμεινε, υπενθυμίζοντας ότι είναι σημαντικό «να υπάρχει διαφάνεια στα δεδομένα που εξετάζονται».
Η Κουκ επιβεβαίωσε επίσης στους ευρωβουλευτές ότι με βάση τις πρώτες ενδείξεις από τις μελέτες in vitro, τα δύο εμβόλια που έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ, εκείνα των εταιριών Moderna και Pfizer/BioNTech, είναι αποτελεσματικά έναντι «τουλάχιστον» της βρετανικής παραλλαγής του νέου κορονοϊού. «Νομίζω ότι είναι πιο περίπλοκο για τη νοτιοαφρικανική παραλλαγή και χρειαζόμαστε επιπρόσθετη δουλειά για να καθορίσουμε την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων», προειδοποίησε.
