ΕΜΑ για AstraZeneca: Πιθανή αλλά σπάνια παρενέργεια του εμβολίου οι θρομβώσεις
Οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν σημειωθεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών
Το εμβόλιο Covid-19 της AstraZeneca είναι πιθανό να ευθύνεται για τα σπάνια περιστατικά θρόμβωσης μεταξύ των ληπτών, κρίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Η θρόμβωση θα αναγνωριστεί ως «πιθανή παρενέργεια» του εμβολίου, δήλωσε σε συνέντευξη Τύπου η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ Έμερ Κουκ.
Ο EMA υπενθυμίζει στους υγειονομικούς και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρομβώσεων, σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν σημειωθεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
Τι συστήνει ο EMA σε όσους έχουν κάνει το εμβόλιο
Όσοι έχουν λάβει το εμβόλιο πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων.
Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.
Η επιτροπή διερεύνησε σε βάθος τις 62 υποθέσεις εγκεφαλικής θρόμβωσης και 24 περιπτώσεις σπλαχνικής αρτηριακής θρόμβωσης που αναφέρθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ενωση από τις 22 Μαρτίου, 18 εκ των οποίων υπήρξαν θανατηφόρες. Οι περιπτώσεις προέκυψαν από ένα σύνολο 25.000.000 ατόμων που έκαναν το εμβόλιο σε Ευρώπη και Ηνωμένο Βασίλειο.
Ποια η πιθανή εξήγηση της παρενέργειας
Η επικεφαλής του EMA, Έμερ Κουκ, ανέφερε στην διαδικτυακή συνέντευξη Τύπου πως ο Οργανισμός «επιβεβαίωσε πως τα οφέλη από το εμβόλιο της AstraZeneca έναντι του κοροναϊού υπερτερούν των όποιων κινδύνων εγείρουν οι παρενέργειες».
Η ίδια πρόσθεσε πως το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό ώστε να προλαμβάνει τον θάνατο και τη νοσηλεία και πως οι κίνδυνοι εμφάνισης θρομβώσεων είναι «πολύ σπάνιοι» παρότι θα πρέπει να συμπεριληθφούν ως πιθανή παρενέργεια που παρατηρείται σε όλες τις ηλικίες, σε άνδρες και γυναίκες.
Η Κουκ τόνισε πως μια «πιθανή εξήγηση» για τις σπάνιες αυτές περιπτώσεις θρομβώσεων ίσως έχει να κάνει με αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος στο εμβόλιο.
Επιτροπή Ασφαλείας EMA: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες παρενέργειες οι θρομβώσεις από το εμβόλιο AstraZeneca
Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC - ΕΜΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, θα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca (νυν ονομασία Vaxzevria).
Κατά την ολοκλήρωσή των εργασιών της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Ο EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με τα χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
Επιπλέον, η επιτροπή αναφέρει πως τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων.
Τι είχε πει την Τρίτη ο επικεφαλής εμβολιασμών του ΕΜΑ
O επικεφαλής εμβολίων του ΕΜΑ, Μάρκο Καβαλέρι είπε στην ιταλική εφημερίδα Il Messaggero ότι «κατά τη γνώμη μου, μπορούμε να το πούμε τώρα, είναι σαφές ότι υπάρχει σχέση με το εμβόλιο», αν και δεν ήταν σαφές τι προκάλεσε μια τέτοια αντίδραση.
«Υπάρχει μια σύνδεση, αλλά πρέπει ακόμη να καταλάβουμε πώς προκαλείται» συμπλήρωσε ο Καβαλέρι, προσθέτοντας ότι ο σύνδεσμος αυτός του εμβολίου με τις θρομβώσεις, θα επιβεβαιωθεί από τον Οργανισμό τις επόμενες ώρες.
Από τον ΕΜΑ, απάντησαν πως η αρμόδια επιτροπή δεν έχει καταλήξει ακόμα σε συμπεράσματα, παρά τη συνέντευξη του ανώτερου αξιωματούχου ότι υπάρχει σαφής σχέση.
Η θρόμβωση θα αναγνωριστεί ως «πιθανή παρενέργεια» του εμβολίου, δήλωσε σε συνέντευξη Τύπου η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ Έμερ Κουκ.
Ο EMA υπενθυμίζει στους υγειονομικούς και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρομβώσεων, σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν σημειωθεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
Τι συστήνει ο EMA σε όσους έχουν κάνει το εμβόλιο
Όσοι έχουν λάβει το εμβόλιο πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων.
Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.
Η επιτροπή διερεύνησε σε βάθος τις 62 υποθέσεις εγκεφαλικής θρόμβωσης και 24 περιπτώσεις σπλαχνικής αρτηριακής θρόμβωσης που αναφέρθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ενωση από τις 22 Μαρτίου, 18 εκ των οποίων υπήρξαν θανατηφόρες. Οι περιπτώσεις προέκυψαν από ένα σύνολο 25.000.000 ατόμων που έκαναν το εμβόλιο σε Ευρώπη και Ηνωμένο Βασίλειο.
Ποια η πιθανή εξήγηση της παρενέργειας
Η επικεφαλής του EMA, Έμερ Κουκ, ανέφερε στην διαδικτυακή συνέντευξη Τύπου πως ο Οργανισμός «επιβεβαίωσε πως τα οφέλη από το εμβόλιο της AstraZeneca έναντι του κοροναϊού υπερτερούν των όποιων κινδύνων εγείρουν οι παρενέργειες».
Η ίδια πρόσθεσε πως το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό ώστε να προλαμβάνει τον θάνατο και τη νοσηλεία και πως οι κίνδυνοι εμφάνισης θρομβώσεων είναι «πολύ σπάνιοι» παρότι θα πρέπει να συμπεριληθφούν ως πιθανή παρενέργεια που παρατηρείται σε όλες τις ηλικίες, σε άνδρες και γυναίκες.
Η Κουκ τόνισε πως μια «πιθανή εξήγηση» για τις σπάνιες αυτές περιπτώσεις θρομβώσεων ίσως έχει να κάνει με αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος στο εμβόλιο.
Επιτροπή Ασφαλείας EMA: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες παρενέργειες οι θρομβώσεις από το εμβόλιο AstraZeneca
Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC - ΕΜΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, θα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca (νυν ονομασία Vaxzevria).
Κατά την ολοκλήρωσή των εργασιών της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Ο EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με τα χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
Επιπλέον, η επιτροπή αναφέρει πως τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων.
Τι είχε πει την Τρίτη ο επικεφαλής εμβολιασμών του ΕΜΑ
O επικεφαλής εμβολίων του ΕΜΑ, Μάρκο Καβαλέρι είπε στην ιταλική εφημερίδα Il Messaggero ότι «κατά τη γνώμη μου, μπορούμε να το πούμε τώρα, είναι σαφές ότι υπάρχει σχέση με το εμβόλιο», αν και δεν ήταν σαφές τι προκάλεσε μια τέτοια αντίδραση.
«Υπάρχει μια σύνδεση, αλλά πρέπει ακόμη να καταλάβουμε πώς προκαλείται» συμπλήρωσε ο Καβαλέρι, προσθέτοντας ότι ο σύνδεσμος αυτός του εμβολίου με τις θρομβώσεις, θα επιβεβαιωθεί από τον Οργανισμό τις επόμενες ώρες.
Από τον ΕΜΑ, απάντησαν πως η αρμόδια επιτροπή δεν έχει καταλήξει ακόμα σε συμπεράσματα, παρά τη συνέντευξη του ανώτερου αξιωματούχου ότι υπάρχει σαφής σχέση.
