Εμβόλιο Sputnik V: Καθυστερεί η έγκριση από την EE - Ποιοι οι λόγοι
Τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο
Θα καθυστερήσει η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της covid από την Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά την παρέλευση της προθεσμίας της 10ης Ιουνίου, όπως δήλωσαν στο «Reuters» δύο πρόσωπα που γνωρίζουν το θέμα, κάτι που περιορίζει τις προοπτικές ένταξης του ρωσικού σκευάσματος στην ευρωπαϊκή εκστρατεία εμβολιασμού.
Η έγκρισή του αναβάλλεται τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο, καθώς, όπως δήλωσε η μία εκ των πηγών, ένας Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου.
«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος που δεν κατονομάζεται.
Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Όλες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMA, ανακοίνωσε το RDIF.
«Αν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών». Ο EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις.
Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA.
Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Η έγκρισή του αναβάλλεται τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο, καθώς, όπως δήλωσε η μία εκ των πηγών, ένας Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου.
«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος που δεν κατονομάζεται.
Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Σε εξέλιξη η αξιολόγηση του Sputnik V – Η Σλοβακία ξεκινά εμβολιασμούς
Το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF) αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη.Όλες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMA, ανακοίνωσε το RDIF.
«Αν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών». Ο EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις.
Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA.
Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.
