Το Valvena SE είναι το νέο εμβόλιο που εξετάζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Η Valneva είχε δηλώσει τον Απρίλιο πως οι συνομιλίες με την Κομισιόν θα τοποθετούνταν «πιο χαμηλά στις προτεραιότητές της»
Την ένταξη ενός νέου εμβολίου κατά του κοροναϊού στον σχεδιασμό της εξετάζει η Ευρωπαϊκή Ένωση. Η γαλλική εταιρεία βιοτεχνολογίας Valneva SE φαίνεται πως συνεχίζει της συνομιλίες με την ΕΕ, μετά τη διακοπή τους νωρίτερα φέτος.
Σύμφωνα με το Bloomberg που επικαλείται πηγές με γνώση του θέματος, και αναμεταδίδει το kathimerini.gr, η Ε.Ε. και η γαλλική εταιρεία χρειάζονται μόλις λίγες εβδομάδες για την ολοκλήρωση της λεγόμενης «συμφωνίας εκ των προτέρων αγοράς». Οι συγκεκριμένες πηγές δεν θέλησαν να κατονομαστούν καθώς οι εν λόγω συζητήσεις δεν είναι δημόσιες.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είπε στους πρέσβεις της Ε.Ε. τον περασμένο μήνα ότι επρόκειτο να διαπραγματευτεί μια συμφωνία με τη Valneva αφότου 20 κράτη – μέλη «εξέφρασαν ενδιαφέρον» για σύναψη κοινού συμβολαίου, σύμφωνα με διπλωματικό σημείωμα που βρίσκεται στη διάθεση του Bloomberg.
Πρόκειται για μια παλιά μέθοδο που χρησιμοποιείται επίσης στους εμβολιασμούς κατά της πολιομυελίτιδας και της ηπατίτιδας. Δεδομένου ότι στοχοποιεί ολόκληρο τον ιό και όχι μόνο την πρωτεΐνη ακίδα, θα μπορούσε να είναι πιο αποτελεσματικό κατά των παραλλαγμένων στελεχών του κοροναϊού.
Η Valneva είχε δηλώσει τον Απρίλιο πως οι συνομιλίες με την Κομισιόν θα τοποθετούνταν «πιο χαμηλά στις προτεραιότητές της» καθώς προτιμούσε να επικεντρωθεί στη σύναψη συμφωνιών σε εθνικό επίπεδο.
Ένας παράγοντας που οδήγησε στη διακοπή των συνομιλιών, ήταν η προτεραιότητα που έδινε η Valneva στις προμήθειες του Ηνωμένου Βασιλείου, καθώς η χώρας βοήθησε στη χρηματοδότηση των κλινικών δοκιμών και της παρασκευής του εμβολίου. Έτσι, η προτεραιότητα σε ό,τι αφορά την πρόσβαση στο σκεύασμα δόθηκε στη σύναψη συμφωνίας με τη Βρετανία τον Σεπτέμβριο.
Σημειώνεται ότι η Ε.Ε. και η Valneva ξεκίνησαν τις συνομιλίες κατά το τρίτο τρίμηνο του περασμένου έτους, με την εταιρεία να λέει τον Ιανουάριο πως οι συζητήσεις βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο. Σε συνέντευξή του τον Απρίλιο και αφού η Valneva είχε σταματήσει τις συνομιλίες, ο Διευθύνων Σύμβουλος Τόμας Λίνγκελμπαχ δήλωσε ότι «έκαναν κύκλους», χωρίς να σημειώνεται πρόοδος.
Η νέα προσπάθεια δείχνει πως η Ε.Ε. ίσως είναι πλέον πιο ελαστική σε ό,τι αφορά τη διευθέτηση προτεραιοτήτων από πλευράς της εταιρείας. Εκπρόσωποι της Κομισιόν και της Valneva αρνήθηκαν να προβούν άμεσα σε κάποιο σχόλιο.
Θα μπορούσε να είναι κατάλληλο για πιο ευάλωτες ομάδες, όπως π.χ. όσους έχουν αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό καθώς και τις έγκυες γυναίκες, ή θα μπορούσε να συμπληρώσει άλλα εμβόλια, χρησιμοποιούμενο ως ενισχυτική δόση.
Όπως τονίζεται στο δημοσίευμα, το εμβόλιο της Valneva θα πρέπει να δείξει μεγαλύτερη ισχύ σε σχέση με το σκεύασμα της AstraZeneca στο πλαίσιο ενός προγράμματος χορήγησης δύο δόσεων με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων, με βάση δεδομένα ανοσογονικότητας και όχι αποτελεσματικότητας – δηλαδή τον αριθμό των μολύνσεων που αποτρέπονται.
Η δοκιμή περιπλέχθηκε περαιτέρω από την απόφαση του Ηνωμένου Βασιλείου να περιορίσει τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα άνω των 30 ετών όταν άρχισε η δοκιμή, και αργότερα σε άτομα άνω των 40 εξαιτίας του κινδύνου σπάνιων θρομβώσεων. Για τον λόγο αυτό, έχει χορηγηθεί μόνο το σκεύασμα της Valneva στους νεότερους ενήλικες που συμμετέχουν στη μελέτη.
Σύμφωνα με το Bloomberg που επικαλείται πηγές με γνώση του θέματος, και αναμεταδίδει το kathimerini.gr, η Ε.Ε. και η γαλλική εταιρεία χρειάζονται μόλις λίγες εβδομάδες για την ολοκλήρωση της λεγόμενης «συμφωνίας εκ των προτέρων αγοράς». Οι συγκεκριμένες πηγές δεν θέλησαν να κατονομαστούν καθώς οι εν λόγω συζητήσεις δεν είναι δημόσιες.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είπε στους πρέσβεις της Ε.Ε. τον περασμένο μήνα ότι επρόκειτο να διαπραγματευτεί μια συμφωνία με τη Valneva αφότου 20 κράτη – μέλη «εξέφρασαν ενδιαφέρον» για σύναψη κοινού συμβολαίου, σύμφωνα με διπλωματικό σημείωμα που βρίσκεται στη διάθεση του Bloomberg.
«Αδρανοποιημένο» εμβόλιο
Το σκεύασμα της Valneva, το οποίο μελετάται σε σύγκριση με εκείνο της AstraZeneca, αναμένεται να αποτελέσει συμπλήρωμα στη λίστα των εγκεκριμένων εμβολίων της Ε.Ε., με μία διαφορετική προσέγγιση. Το συγκεκριμένο προϊόν είναι στην ουσία ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο.Πρόκειται για μια παλιά μέθοδο που χρησιμοποιείται επίσης στους εμβολιασμούς κατά της πολιομυελίτιδας και της ηπατίτιδας. Δεδομένου ότι στοχοποιεί ολόκληρο τον ιό και όχι μόνο την πρωτεΐνη ακίδα, θα μπορούσε να είναι πιο αποτελεσματικό κατά των παραλλαγμένων στελεχών του κοροναϊού.
Η Valneva είχε δηλώσει τον Απρίλιο πως οι συνομιλίες με την Κομισιόν θα τοποθετούνταν «πιο χαμηλά στις προτεραιότητές της» καθώς προτιμούσε να επικεντρωθεί στη σύναψη συμφωνιών σε εθνικό επίπεδο.
Ένας παράγοντας που οδήγησε στη διακοπή των συνομιλιών, ήταν η προτεραιότητα που έδινε η Valneva στις προμήθειες του Ηνωμένου Βασιλείου, καθώς η χώρας βοήθησε στη χρηματοδότηση των κλινικών δοκιμών και της παρασκευής του εμβολίου. Έτσι, η προτεραιότητα σε ό,τι αφορά την πρόσβαση στο σκεύασμα δόθηκε στη σύναψη συμφωνίας με τη Βρετανία τον Σεπτέμβριο.
Σημειώνεται ότι η Ε.Ε. και η Valneva ξεκίνησαν τις συνομιλίες κατά το τρίτο τρίμηνο του περασμένου έτους, με την εταιρεία να λέει τον Ιανουάριο πως οι συζητήσεις βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο. Σε συνέντευξή του τον Απρίλιο και αφού η Valneva είχε σταματήσει τις συνομιλίες, ο Διευθύνων Σύμβουλος Τόμας Λίνγκελμπαχ δήλωσε ότι «έκαναν κύκλους», χωρίς να σημειώνεται πρόοδος.
Η νέα προσπάθεια δείχνει πως η Ε.Ε. ίσως είναι πλέον πιο ελαστική σε ό,τι αφορά τη διευθέτηση προτεραιοτήτων από πλευράς της εταιρείας. Εκπρόσωποι της Κομισιόν και της Valneva αρνήθηκαν να προβούν άμεσα σε κάποιο σχόλιο.
Τα χαρακτηριστικά του νέου εμβολίου
Το σκεύασμα της Valneva είναι το μόνο αδρανοποιημένο υποψήφιο εμβόλιο που βρίσκεται στο στάδιο κλινικών μελετών στην Ευρώπη και το οποίο περιλαμβάνει τη λήψη ενός δείγματος της ασθένειας που έχει εξουδετερωθεί και τη χρήση του προκειμένου να προκαλέσει ανοσοαπόκριση.Θα μπορούσε να είναι κατάλληλο για πιο ευάλωτες ομάδες, όπως π.χ. όσους έχουν αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό καθώς και τις έγκυες γυναίκες, ή θα μπορούσε να συμπληρώσει άλλα εμβόλια, χρησιμοποιούμενο ως ενισχυτική δόση.
Σε σύγκριση με το AstraZeneca
Το προϊόν βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο δοκιμών, με περισσότερους από 4.000 συμμετέχοντες, ενώ τα πρώτα αποτελέσματα αναμένοντας έως τον Σεπτέμβριο. Το σκεύασμα δεν συγκρίνεται με placebo κατά τις δοκιμές, κάτι που δεν συνηθίζεται, ενώ επί της ουσίας, κατά τις δοκιμές, «συγκρίνεται» με το εμβόλιο της AstraZeneca.Όπως τονίζεται στο δημοσίευμα, το εμβόλιο της Valneva θα πρέπει να δείξει μεγαλύτερη ισχύ σε σχέση με το σκεύασμα της AstraZeneca στο πλαίσιο ενός προγράμματος χορήγησης δύο δόσεων με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων, με βάση δεδομένα ανοσογονικότητας και όχι αποτελεσματικότητας – δηλαδή τον αριθμό των μολύνσεων που αποτρέπονται.
Η δοκιμή περιπλέχθηκε περαιτέρω από την απόφαση του Ηνωμένου Βασιλείου να περιορίσει τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα άνω των 30 ετών όταν άρχισε η δοκιμή, και αργότερα σε άτομα άνω των 40 εξαιτίας του κινδύνου σπάνιων θρομβώσεων. Για τον λόγο αυτό, έχει χορηγηθεί μόνο το σκεύασμα της Valneva στους νεότερους ενήλικες που συμμετέχουν στη μελέτη.
