Κοροναϊός: Στην τελική φάση δοκιμών το εμβόλιο
Κορινα Σαμαρκου
Στη φάση 3 των δοκιμών, δηλαδή στο τελικό στάδιο πριν από την έγκριση, εισέρχονται αυτό το διάστημα οι πιο προχωρημένες από τις έρευνες για το εμβόλιο του κορονοϊού. Καθώς η πανδημία του COVID-19 μετρά πλέον περισσότερα από 9 εκατομμύρια κρούσματα και τουλάχιστον 476 χιλιάδες θανάτους, φαρμακευτικές εταιρείες από όλο τον κόσμο δίνουν μάχη με τον χρόνο για να κόψουν πρώτες το νήμα της ανακάλυψης του εμβολίου.
Το πειραματικό εμβόλιο που αναπτύσσει το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, σε συνεργασία με την AstraZeneca, θα αρχίσει να δοκιμάζεται σε 3.000 άτομα στη Βραζιλία, από αυτόν τον μήνα. Αλλά και η αμερικανική Moderna θα αρχίσει τον Ιούλιο να χορηγεί το δικό της εμβόλιο, στο πλαίσιο μιας δοκιμής με τη συμμετοχή 30.000 ατόμων στις ΗΠΑ. Την ίδια στιγμή, η κινεζική China National Biotec Group, που έχει ήδη δοκιμάσει τα δύο εμβόλιά της σε 2.000 άτομα στην Κίνα στο πλαίσιο των φάσεων 1 και 2 των δοκιμών, προχωρά τώρα στη φάση 3.
Συγκεκριμένα, εξασφάλισε άδεια για να πραγματοποιήσει δοκιμές στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, όπου ο ρυθμός των κρουσμάτων είναι πολύ υψηλότερος από ό,τι στην Κίνα και άρα οι δοκιμές θα είναι πολύ πιο αντιπροσωπευτικές. Για τον ίδιο λόγο, η επίσης κινεζική Sonicav Biotech συνεργάζεται με το Instituto Butantan για να δοκιμάσει το δικό της εμβόλιο σε 9.000 άτομα στη Βραζιλία, χωρίς ωστόσο να έχει εξασφαλίσει ακόμα την άδεια για να προχωρήσει. Και η CanSino Biologics, που αναπτύσσει το δικό της πειραματικό εμβόλιο σε συνεργασία με τον κινεζικό Στρατό στον Καναδά, έχει μεν άδεια για δοκιμές σε ανθρώπους, όμως θα πρέπει να επαναλάβει κάποιες μελέτες ασφαλείας πριν να προχωρήσει στη φάση 3. Σύμφωνα με τα στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, 16 υποψήφια εμβόλια βρίσκονται στη φάση της κλινικής αξιολόγησης, ενώ άλλα 125 στην προκλινική αξιολόγηση.
Ενδεικτικά, η Sanofi αναθεώρησε το χρονοδιάγραμμα για το εμβόλιο που αναπτύσσει σε συνεργασία με την GlaxoSmithKline, στοχεύοντας πλέον να έχει εξασφαλίσει όλες τις εγκρίσεις το νωρίτερο έως το πρώτο εξάμηνο του 2021.
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ενα πειραματικό εμβόλιο δοκιμάζεται πρώτα από όλα σε πειραματόζωα, προκειμένου να διασφαλιστεί το λεγόμενο «proof of concept», δηλαδή να διαπιστωθεί ότι δουλεύει. Ακολουθούν η φάση 1 και η φάση 2 των δοκιμών, κατά τις οποίες αυτό χορηγείται σε εκατοντάδες ή και χιλιάδες εθελοντές. Σε αυτό το στάδιο, οι ερευνητές προσπαθούν να διαπιστώσουν εάν το εμβόλιο είναι ασφαλές αλλά και να βρουν την κατάλληλη δόση που προσφέρει τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα. Στη φάση 3 των ερευνών, το εμβόλιο δοκιμάζεται σε χιλιάδες ανθρώπους, για να βρεθούν τυχόν σπάνιες παρενέργειες.
Η φάση αυτή, στην οποία εισέρχονται τώρα οι πιο προχωρημένες από τις έρευνες για το εμβόλιο του Covid-19, αναμένεται να διαρκέσει μήνες ή ακόμα και έναν χρόνο. Με δεδομένο ότι η διαδικασία για την ανακάλυψη ενός νέου εμβολίου διαρκεί συνήθως δεκαετίες ολόκληρες, ακόμα και η ίδια η επιστημονική κοινότητα εκπλήσσεται με τους καταιγιστικούς ρυθμούς με τους οποίους κινούνται οι έρευνες για το εμβόλιο του κορονοϊού. Ομως, οι επιστήμονες γνωρίζουν καλά ότι αυτή η βιασύνη μπορεί να γυρίσει μπούμερανγκ. Οπως συνέβη το 1955, όταν το αρχικό εμβόλιο για την πολιομυελίτιδα κυκλοφόρησε βιαστικά, με αποτέλεσμα ένα πρόβλημα στη μαζική παραγωγή του να κάνει 70.000 παιδιά να αρρωστήσουν. Ενα ανάλογο ατύχημα θα μπορούσε να έχει σοβαρές συνέπειες σήμερα, ενισχύοντας το αντιεμβολιαστικό κίνημα και πλήττοντας την εμπιστοσύνη του κόσμου απέναντι στους γιατρούς.
ΠΡΩΤΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Γι’ αυτό και με την τελευταία κατάθεσή του στο Κογκρέσο ο σύμβουλος του Λευκού Οίκου για τον κορονοϊό, δρ Αντονι Φάουτσι, ξεκαθάρισε ότι η κυκλοφορία ενός εμβολίου που θα δώσει τέλος στην πανδημία του κορονοϊού «ίσως χρειαστεί αρκετό καιρό». Δηλώνοντας «συγκρατημένα αισιόδοξος» ότι το εμβόλιο θα είναι έτοιμο «έως τα τέλη αυτού του έτους και στην αρχή του 2021», ο Φάουτσι ζήτησε από τους Αμερικανούς να κάνουν το εμβόλιο της γρίπης, ώστε να εξοικονομηθούν ιατρικοί πόροι αργότερα μέσα στη χρονιά. Ακόμα και όταν ανακαλυφθεί το εμβόλιο, άλλωστε, θα περάσει αρκετός καιρός ώσπου αυτό να χορηγηθεί σε ολόκληρο τον πληθυσμό της Γης. Οι πρώτες δόσεις θα δοθούν στο ιατρικό προσωπικό, καθώς και στους υπαλλήλους και ενοίκους των εγκαταστάσεων φροντίδας. Ακολούθως θα εμβολιαστούν ομάδες δημοσίων υπαλλήλων, όπως οι αστυνομικοί, οι πυροσβέστες, οι εργαζόμενοι στα μέσα μεταφοράς, καθώς και όσοι εργάζονται σε μονάδες επεξεργασίας τροφίμων. Μόνο όταν θα έχουν παραχθεί εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου -δηλαδή εάν όλα πάνε καλά, κάποια στιγμή μέσα στο 2021- αυτό θα γίνει διαθέσιμο στο ευρύ κοινό.
Το πειραματικό εμβόλιο που αναπτύσσει το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, σε συνεργασία με την AstraZeneca, θα αρχίσει να δοκιμάζεται σε 3.000 άτομα στη Βραζιλία, από αυτόν τον μήνα. Αλλά και η αμερικανική Moderna θα αρχίσει τον Ιούλιο να χορηγεί το δικό της εμβόλιο, στο πλαίσιο μιας δοκιμής με τη συμμετοχή 30.000 ατόμων στις ΗΠΑ. Την ίδια στιγμή, η κινεζική China National Biotec Group, που έχει ήδη δοκιμάσει τα δύο εμβόλιά της σε 2.000 άτομα στην Κίνα στο πλαίσιο των φάσεων 1 και 2 των δοκιμών, προχωρά τώρα στη φάση 3.
Συγκεκριμένα, εξασφάλισε άδεια για να πραγματοποιήσει δοκιμές στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, όπου ο ρυθμός των κρουσμάτων είναι πολύ υψηλότερος από ό,τι στην Κίνα και άρα οι δοκιμές θα είναι πολύ πιο αντιπροσωπευτικές. Για τον ίδιο λόγο, η επίσης κινεζική Sonicav Biotech συνεργάζεται με το Instituto Butantan για να δοκιμάσει το δικό της εμβόλιο σε 9.000 άτομα στη Βραζιλία, χωρίς ωστόσο να έχει εξασφαλίσει ακόμα την άδεια για να προχωρήσει. Και η CanSino Biologics, που αναπτύσσει το δικό της πειραματικό εμβόλιο σε συνεργασία με τον κινεζικό Στρατό στον Καναδά, έχει μεν άδεια για δοκιμές σε ανθρώπους, όμως θα πρέπει να επαναλάβει κάποιες μελέτες ασφαλείας πριν να προχωρήσει στη φάση 3. Σύμφωνα με τα στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, 16 υποψήφια εμβόλια βρίσκονται στη φάση της κλινικής αξιολόγησης, ενώ άλλα 125 στην προκλινική αξιολόγηση.
Ενδεικτικά, η Sanofi αναθεώρησε το χρονοδιάγραμμα για το εμβόλιο που αναπτύσσει σε συνεργασία με την GlaxoSmithKline, στοχεύοντας πλέον να έχει εξασφαλίσει όλες τις εγκρίσεις το νωρίτερο έως το πρώτο εξάμηνο του 2021.
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ενα πειραματικό εμβόλιο δοκιμάζεται πρώτα από όλα σε πειραματόζωα, προκειμένου να διασφαλιστεί το λεγόμενο «proof of concept», δηλαδή να διαπιστωθεί ότι δουλεύει. Ακολουθούν η φάση 1 και η φάση 2 των δοκιμών, κατά τις οποίες αυτό χορηγείται σε εκατοντάδες ή και χιλιάδες εθελοντές. Σε αυτό το στάδιο, οι ερευνητές προσπαθούν να διαπιστώσουν εάν το εμβόλιο είναι ασφαλές αλλά και να βρουν την κατάλληλη δόση που προσφέρει τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα. Στη φάση 3 των ερευνών, το εμβόλιο δοκιμάζεται σε χιλιάδες ανθρώπους, για να βρεθούν τυχόν σπάνιες παρενέργειες.
Η φάση αυτή, στην οποία εισέρχονται τώρα οι πιο προχωρημένες από τις έρευνες για το εμβόλιο του Covid-19, αναμένεται να διαρκέσει μήνες ή ακόμα και έναν χρόνο. Με δεδομένο ότι η διαδικασία για την ανακάλυψη ενός νέου εμβολίου διαρκεί συνήθως δεκαετίες ολόκληρες, ακόμα και η ίδια η επιστημονική κοινότητα εκπλήσσεται με τους καταιγιστικούς ρυθμούς με τους οποίους κινούνται οι έρευνες για το εμβόλιο του κορονοϊού. Ομως, οι επιστήμονες γνωρίζουν καλά ότι αυτή η βιασύνη μπορεί να γυρίσει μπούμερανγκ. Οπως συνέβη το 1955, όταν το αρχικό εμβόλιο για την πολιομυελίτιδα κυκλοφόρησε βιαστικά, με αποτέλεσμα ένα πρόβλημα στη μαζική παραγωγή του να κάνει 70.000 παιδιά να αρρωστήσουν. Ενα ανάλογο ατύχημα θα μπορούσε να έχει σοβαρές συνέπειες σήμερα, ενισχύοντας το αντιεμβολιαστικό κίνημα και πλήττοντας την εμπιστοσύνη του κόσμου απέναντι στους γιατρούς.
ΠΡΩΤΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Γι’ αυτό και με την τελευταία κατάθεσή του στο Κογκρέσο ο σύμβουλος του Λευκού Οίκου για τον κορονοϊό, δρ Αντονι Φάουτσι, ξεκαθάρισε ότι η κυκλοφορία ενός εμβολίου που θα δώσει τέλος στην πανδημία του κορονοϊού «ίσως χρειαστεί αρκετό καιρό». Δηλώνοντας «συγκρατημένα αισιόδοξος» ότι το εμβόλιο θα είναι έτοιμο «έως τα τέλη αυτού του έτους και στην αρχή του 2021», ο Φάουτσι ζήτησε από τους Αμερικανούς να κάνουν το εμβόλιο της γρίπης, ώστε να εξοικονομηθούν ιατρικοί πόροι αργότερα μέσα στη χρονιά. Ακόμα και όταν ανακαλυφθεί το εμβόλιο, άλλωστε, θα περάσει αρκετός καιρός ώσπου αυτό να χορηγηθεί σε ολόκληρο τον πληθυσμό της Γης. Οι πρώτες δόσεις θα δοθούν στο ιατρικό προσωπικό, καθώς και στους υπαλλήλους και ενοίκους των εγκαταστάσεων φροντίδας. Ακολούθως θα εμβολιαστούν ομάδες δημοσίων υπαλλήλων, όπως οι αστυνομικοί, οι πυροσβέστες, οι εργαζόμενοι στα μέσα μεταφοράς, καθώς και όσοι εργάζονται σε μονάδες επεξεργασίας τροφίμων. Μόνο όταν θα έχουν παραχθεί εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου -δηλαδή εάν όλα πάνε καλά, κάποια στιγμή μέσα στο 2021- αυτό θα γίνει διαθέσιμο στο ευρύ κοινό.
