Ερχεται και στην Ελλάδα το χάπι της Merck κατά του κοροναϊού – Πότε και πώς θα χορηγείται
Οι ειδικοί τονίζουν πως ο κόσμος πρέπει να εμβολιαστεί, καθώς η παραγωγή των φαρμάκων δεν επαρκεί, ώστε να αντιμετωπιστεί η έξαρση των κρουσμάτων.
Αντίστροφα μετρά ο χρόνος για την εισαγωγή στη χώρα της θεραπείας των μονοκλωνικών αντισωμάτων, αλλά και των χαπιών της Merck κατά του κοροναϊού, τα οποία έχουν χαρακτηριστεί από ειδικούς ως ένα σημαντικό νέο εργαλείο για την αντιμετώπιση της Covid-19.
Σύμφωνα με την αναπληρώτρια υπουργό Υγείας, Μίνα Γκάγκα, η Ελλάδα σύντομα πρόκειται να προμηθευτεί το χάπι της Merck, αλλά και τη θεραπεία των μονοκλωνικών, επισημαίνοντας πως οι σχετικές συζητήσεις έχουν ήδη ξεκινήσει.
Ωστόσο, η ίδια ξεκαθάρισε πως ο κόσμος πρέπει να εμβολιαστεί, καθώς η παραγωγή των φαρμάκων δεν επαρκεί, ώστε να αντιμετωπιστεί η έξαρση των κρουσμάτων.
«Περιμένουμε για μονοκλωνικά να έχουμε την έγκριση και να τα έχουμε αρκετά γρήγορα εδώ, μέσα στις επόμενες εβδομάδες. Παράλληλα, για τα χάπια είμαστε επίσης σε συνεννόηση με την εταιρεία για να μπορέσουμε να τα εισάγουμε και θα έρθουν. Αν έχουμε όμως 6.800 κρούσματα την ημέρα, από τα φάρμακα θα έχουμε 2.000 με 10.000, ως εκεί, όχι 100.000» είπε χαρακτηριστικά.
«Αν υποθέσουμε ότι θα τα πάρουν όλοι -που δεν θα το κάνουν- η ποσότητα είναι τεράστια. Είναι πιο ασφαλές να έχουμε εμβολιαστεί και να προλάβουμε αυτά τα κρούσματα, παρά να θεραπεύσουμε. Είμαστε σε διαδικασία να φέρουμε τα φάρμακα, αλλά δεν υπάρχει τέτοια παραγωγή, ώστε να αντιμετωπίσει τα κρούσματα», πρόσθεσε.
Από την πλευρά της η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων, Βάνα Παπαευαγγέλου, σημείωσε ότι «είναι ευχάριστο πως θα έχουμε φάρμακο, αλλά όλη η ουσία είναι το εμβόλιο».
Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) χορήγησε άδεια για το φάρμακο με όνομα Lagevrio για ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid.
Το συγκεκριμένο χάπι περιέχει τη δραστική ουσία μολνοπιραβίρη και πρόκειται για μια εύκολη στη χορήγηση θεραπεία που μείωσε στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19 για άτομα με ήπια ή μέτρια συμπτώματα, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Η μολνοπιραβίρη είναι ένα αντιικό φάρμακο που αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιικά φάρμακα, «εξαναγκάζει» τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων.
Οι καθηγητές παρατηρούν ότι κάποιοι ειδικοί έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρμάκου, σκεπτόμενοι ότι θεωρητικά θα μπορούσε να προκαλέσει μεταλλάξεις και στο ανθρώπινο DNA.
Ωστόσο, από τη μία τα νουκλεοσιδικά ανάλογα που προσλαμβάνονται κατά τον πολυμερισμό μορίων RNA δεν εισέρχονται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δείχνουν υψηλή προτίμηση στις ιικές RNA πολυμεράσες.
Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνοπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση placebo στην ομάδα ελέγχου.
Όπως αναφέρουν οι καθηγητές Ιατρικής Θάνος Δημόπουλος και Γκίκας Μαγιορκίνης, είναι ενδεικτικό ότι οι ΗΠΑ ήδη έχουν συνάψει συμφωνία για την αγορά 1,7 εκατομμυρίων θεραπευτικών σχημάτων έναντί του ποσού των 1.2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ανεβάζοντας το κόστους κάθε θεραπευτικού σχήματος στα 700 δολάρια ανά άτομο.
Το γεγονός ωστόσο ότι χορηγείται από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευρεία χρήση της αμέσως μετά την αδειοδότησή της, τονίζουν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ.
Τονίζεται ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή συνέστησε σήμερα τη χρήση του φαρμάκου όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και ΕΕ αξιολογούν ακόμα το φάρμακο της Merck, για το οποίο έχουν αυξηθεί οι παραγγελίες από τις κυβερνήσεις από τότε που δημοσιεύθηκαν τα θετικά αποτελέσματα της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών τον περασμένο μήνα.
Ο αναπληρωτής καθηγητής επιδημιολογίας στην ιατρική σχολή του πανεπιστημίου Τζον Χόπκινς στη Βαλτιμόρη, Ντέιβιντ Ντάουντυ, είπε ότι η έγκρισή του είναι μια ευπρόσδεκτη πρόοδος που θα μπορούσε να σώσει ζωές στη μάχη κατά της Covid-19.
Ωστόσο, προειδοποίησε ότι το αντιικό χάπι δεν αποτελεί την τέλεια θεραπεία, δεδομένου ότι «προσέφερε» μόνο 50% μείωση νοσηλειών και θανάτων, ενώ οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν το φάρμακο αρκετά νωρίς προκειμένου να είναι αποτελεσματικό.
«Δεδομένου ότι το φάρμακο δεν σταματά τη μόλυνση, δεν είμαι σίγουρος ότι θα έφτανα στο σημείο να ισχυριστώ ότι αλλάζει το παιχνίδι» είπε ο δρ. Ντάουντυ στους Financial Times.
Σύμφωνα με την αναπληρώτρια υπουργό Υγείας, Μίνα Γκάγκα, η Ελλάδα σύντομα πρόκειται να προμηθευτεί το χάπι της Merck, αλλά και τη θεραπεία των μονοκλωνικών, επισημαίνοντας πως οι σχετικές συζητήσεις έχουν ήδη ξεκινήσει.
Ωστόσο, η ίδια ξεκαθάρισε πως ο κόσμος πρέπει να εμβολιαστεί, καθώς η παραγωγή των φαρμάκων δεν επαρκεί, ώστε να αντιμετωπιστεί η έξαρση των κρουσμάτων.
«Περιμένουμε για μονοκλωνικά να έχουμε την έγκριση και να τα έχουμε αρκετά γρήγορα εδώ, μέσα στις επόμενες εβδομάδες. Παράλληλα, για τα χάπια είμαστε επίσης σε συνεννόηση με την εταιρεία για να μπορέσουμε να τα εισάγουμε και θα έρθουν. Αν έχουμε όμως 6.800 κρούσματα την ημέρα, από τα φάρμακα θα έχουμε 2.000 με 10.000, ως εκεί, όχι 100.000» είπε χαρακτηριστικά.
«Αν υποθέσουμε ότι θα τα πάρουν όλοι -που δεν θα το κάνουν- η ποσότητα είναι τεράστια. Είναι πιο ασφαλές να έχουμε εμβολιαστεί και να προλάβουμε αυτά τα κρούσματα, παρά να θεραπεύσουμε. Είμαστε σε διαδικασία να φέρουμε τα φάρμακα, αλλά δεν υπάρχει τέτοια παραγωγή, ώστε να αντιμετωπίσει τα κρούσματα», πρόσθεσε.
Από την πλευρά της η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων, Βάνα Παπαευαγγέλου, σημείωσε ότι «είναι ευχάριστο πως θα έχουμε φάρμακο, αλλά όλη η ουσία είναι το εμβόλιο».
Εγκρίθηκε στη Μεγάλη Βρετανία
Το χάπι της Merck έλαβε την Πέμπτη για πρώτη φορά έγκριση από τη βρετανική ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα.Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) χορήγησε άδεια για το φάρμακο με όνομα Lagevrio για ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid.
Το συγκεκριμένο χάπι περιέχει τη δραστική ουσία μολνοπιραβίρη και πρόκειται για μια εύκολη στη χορήγηση θεραπεία που μείωσε στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19 για άτομα με ήπια ή μέτρια συμπτώματα, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Η μολνοπιραβίρη είναι ένα αντιικό φάρμακο που αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιικά φάρμακα, «εξαναγκάζει» τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων.
Οι καθηγητές παρατηρούν ότι κάποιοι ειδικοί έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρμάκου, σκεπτόμενοι ότι θεωρητικά θα μπορούσε να προκαλέσει μεταλλάξεις και στο ανθρώπινο DNA.
Ωστόσο, από τη μία τα νουκλεοσιδικά ανάλογα που προσλαμβάνονται κατά τον πολυμερισμό μορίων RNA δεν εισέρχονται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δείχνουν υψηλή προτίμηση στις ιικές RNA πολυμεράσες.
Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνοπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση placebo στην ομάδα ελέγχου.
Όπως αναφέρουν οι καθηγητές Ιατρικής Θάνος Δημόπουλος και Γκίκας Μαγιορκίνης, είναι ενδεικτικό ότι οι ΗΠΑ ήδη έχουν συνάψει συμφωνία για την αγορά 1,7 εκατομμυρίων θεραπευτικών σχημάτων έναντί του ποσού των 1.2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ανεβάζοντας το κόστους κάθε θεραπευτικού σχήματος στα 700 δολάρια ανά άτομο.
Πώς και πότε θα χορηγείται στους ασθενείς
Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης η μολνοπιραβίρη, όπως και τα άλλα ήδη διαθέσιμα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται νωρίς μετά την διάγνωση, ενώ η αποτελεσματικότητά της σε προχωρημένη νόσο πιθανώς να είναι περιορισμένη.Το γεγονός ωστόσο ότι χορηγείται από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευρεία χρήση της αμέσως μετά την αδειοδότησή της, τονίζουν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ.
Τονίζεται ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή συνέστησε σήμερα τη χρήση του φαρμάκου όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και ΕΕ αξιολογούν ακόμα το φάρμακο της Merck, για το οποίο έχουν αυξηθεί οι παραγγελίες από τις κυβερνήσεις από τότε που δημοσιεύθηκαν τα θετικά αποτελέσματα της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών τον περασμένο μήνα.
Καλωσορίζουν οι επιστήμονες
Οι ειδικοί στον τομέα της υγείας καλωσόρισαν την ανάπτυξη του φαρμάκου για τη θεραπεία της Covid-19.Ο αναπληρωτής καθηγητής επιδημιολογίας στην ιατρική σχολή του πανεπιστημίου Τζον Χόπκινς στη Βαλτιμόρη, Ντέιβιντ Ντάουντυ, είπε ότι η έγκρισή του είναι μια ευπρόσδεκτη πρόοδος που θα μπορούσε να σώσει ζωές στη μάχη κατά της Covid-19.
Ωστόσο, προειδοποίησε ότι το αντιικό χάπι δεν αποτελεί την τέλεια θεραπεία, δεδομένου ότι «προσέφερε» μόνο 50% μείωση νοσηλειών και θανάτων, ενώ οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν το φάρμακο αρκετά νωρίς προκειμένου να είναι αποτελεσματικό.
«Δεδομένου ότι το φάρμακο δεν σταματά τη μόλυνση, δεν είμαι σίγουρος ότι θα έφτανα στο σημείο να ισχυριστώ ότι αλλάζει το παιχνίδι» είπε ο δρ. Ντάουντυ στους Financial Times.
