Όσα πρέπει να γνωρίζουμε για τα μονοκλωνικά: Πώς και σε ποιους θα χορηγούνται - Πότε έρχονται τα χάπια κατά του κοροναϊού
Αισιοδοξία για τα νέα «όπλα» κατά της πανδημίας
Ενισχύεται περαιτέρω το οπλοστάσιο των γιατρών της χώρας μας για την μάχη ενάντια στον κοροναϊό.
Το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας κατά της Covid 19, παρέλαβε σήμερα τις πρώτες 2.000 δόσεις μονοκλωνικών της Regeneron. Το φάρμακο, διατίθεται για πρώτη φορά στην Ελλάδα από το ΙΦΕΤ. Σε ανακοίνωσή του ο Οργανισμός αναφέρει ότι οι υπηρεσίες του, κατόπιν εντολής του υπουργείου Υγείας, κινήθηκαν ταχύτατα για την έγκαιρη εξασφάλιση των δόσεων που αναλογούν στη χώρα.
«Έχουν διαφορετικό τρόπο παραγωγής και οι παρτίδες είναι σε όλο τον κόσμο μικρές, άρα θα πάνε σε λίγες χιλιάδες Κάποιοι από τους ανθρώπους που νοσούν θα χρειαστεί να πάρουν μονοκλωνικά, που είναι ειδικά επιβαρυμένοι. Η καλύτερη λύση είναι να προσέξουμε και να μην αρρωστήσουμε, να είμαστε εμβολιασμένοι και να τηρούμε τα μέτρα», είχε σημειώσει η Μίνα Γκάγκα.
Διευκρινίζεται ότι στόχος της συγκεκριμένης θεραπείας είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου. H χορήγηση της θεραπείας στους νοσούντες θα πραγματοποιείται βάσει κριτηρίων που αναμένεται να προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.
«Δεν υπάρχει για την ώρα θέμα συνταγογράφησης των μονοκλωνικών, θα δίνεται από συγκεκριμένες δομές και σε συγκεκριμένα μέρη», επισήμανε.
Η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διάστημα μικρότερο του δεκαημέρου από την έναρξη των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τον πρύτανη του ΕΚΠΑ, Θάνο Δημόπουλο.
«Έως σήμερα, τέσσερα μονοκλωνικά αντισώματα για τον COVID-19 έχουν λάβει θετική γνωμοδότηση για χρήση σε επείγουσα βάση, καθότι βρίσκονται ακόμα υπό αξιολόγηση για να λάβουν πλήρη αδειοδότηση κυκλοφορίας. Σε αυτά περιλαμβάνεται ο συνδυασμός των Βamlanivimab και Εtesevimab (EliLilly), ο συνδυασμός των Casirivimab και Imdevimab (Regeneron), το Regdanvimab (Celltrion) και το Sotrovimab (GSK).
Η χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων στο πλαίσιο κλινικών πρωτοκόλλων οδήγησε σε μείωση των νοσηλειών και των θανάτων σε ασθενείς με COVID-19, καθώς και πιο γρήγορη μείωση του ιικού φορτίου του SARS-CoV-2, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο».
Επίσης, όσον αφορά στον τρόπο χορήγησής τους, ο κ. Δημόπουλος είχε αναφέρει ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα χορηγούνται σε μια εφάπαξ δόση, αλλά απαιτείται νοσοκομειακό περιβάλλον, καθώς χορηγούνται ενδοφλεβίως και χρειάζεται ιατρονοσηλευτική παρακολούθηση για μία ώρα, για πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις.
«Σημαντικό είναι επίσης ότι η χορήγηση θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν πιο άμεσα μετά την εργαστηριακή επιβεβαίωση του COVID-19 και σίγουρα σε λιγότερο από 10 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων».
Πρόκειται όπως εξηγεί «για ασθενείς που δεν χρειάζονται υποστήριξη με οξυγόνο, αλλά έχουν παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νόσο όπως: ηλικία 65 ετών και άνω, δείκτη μάζας σώματος (BMI) 35 και άνω, υποκείμενα νοσήματα, όπως χρόνια νεφρική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη, ανοσοκαταστολή και χρήση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, καρδιαγγειακή νόσο, υπέρταση, χρόνια αναπνευστικά προβλήματα».
«Πολλά διαφορετικά μονοκλωνικά αντισώματα διερευνώνται για την αντιμετώπιση της COVID-19. Κάθε μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη του SARS-CoV-2 σε διαφορετική θέση. Η σύνδεση δεν επιτρέπει στον ιό να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα. Η θεραπεία με εξουδετερωτικά μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να παρέχει άμεση, παθητική ανοσία και μπορεί να περιορίσει την εξέλιξη της νόσου COVID19 και τις επιπλοκές της».
Στην Ελλάδα, σύμφωνα με τον κ. Δημόπουλο, η παρηγορητική χρήση μη εγκεκριμένων μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση του COVID-19 και για τα οποία έχει εκδοθεί επιστημονική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.), είναι δυνατή μόνο στο πλαίσιο ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης.
Άλλωστε, προχωρούν και οι διαδικασίες για την προμήθεια του αντιιικού χαπιού της εταιρείας Merck. Ωστόσο, οι ειδικοί υπογραμμίζουν ότι η ύπαρξη καλών και αποτελεσματικών φαρμάκων δεν καταργεί την αναγκαιότητα του εμβολιασμού.
«Ενώ τα μονοκλωνικά αντισώματα θα τα έχουμε μέσα σε αυτή τη χρονιά, το χάπι της Merck δεν νομίζω ότι θα το έχουμε πριν το τέλος του έτους. Είμαστε σε επαφή, μπορεί να το έχουμε νωρίτερα, πάντως δεν θα το έχουμε σίγουρα για τις επόμενες 3 εβδομάδες», είχε εξηγήσει η αναπληρώτρια Υπουργός Υγείας, μιλώντας στο Πρώτο Πρόγραμμα 91,6 και 105,8.
Το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας κατά της Covid 19, παρέλαβε σήμερα τις πρώτες 2.000 δόσεις μονοκλωνικών της Regeneron. Το φάρμακο, διατίθεται για πρώτη φορά στην Ελλάδα από το ΙΦΕΤ. Σε ανακοίνωσή του ο Οργανισμός αναφέρει ότι οι υπηρεσίες του, κατόπιν εντολής του υπουργείου Υγείας, κινήθηκαν ταχύτατα για την έγκαιρη εξασφάλιση των δόσεων που αναλογούν στη χώρα.
Το φάρμακο έχει αποθηκευτεί ασφαλώς σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του Ινστιτούτου, έως ότου λάβει και τυπικά την απαραίτητη έγκριση για τη διάθεσή του.
Ήδη από την περασμένη εβδομάδα, η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα είχε αναφερθεί στα μονοκλωνικά αντισώματα. Μιλώντας στο Πρώτο Πρόγραμμα 91,6 και 105,8, η κυρία Γκάγκα είχε τονίσει ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν θα έρθουν σε μεγάλες ποσότητες και δεν είναι για όλους, γιατί παγκοσμίως η ποσότητα είναι μικρή.«Έχουν διαφορετικό τρόπο παραγωγής και οι παρτίδες είναι σε όλο τον κόσμο μικρές, άρα θα πάνε σε λίγες χιλιάδες Κάποιοι από τους ανθρώπους που νοσούν θα χρειαστεί να πάρουν μονοκλωνικά, που είναι ειδικά επιβαρυμένοι. Η καλύτερη λύση είναι να προσέξουμε και να μην αρρωστήσουμε, να είμαστε εμβολιασμένοι και να τηρούμε τα μέτρα», είχε σημειώσει η Μίνα Γκάγκα.
Διευκρινίζεται ότι στόχος της συγκεκριμένης θεραπείας είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου. H χορήγηση της θεραπείας στους νοσούντες θα πραγματοποιείται βάσει κριτηρίων που αναμένεται να προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.
Πότε και πώς θα χορηγούνται
Τα μονοκλωνικά θα χορηγούνται στα νοσοκομεία ενδοφλέβια και θα γίνεται κατανομή εκεί που υπάρχει το κρούσμα που πληροί τα κριτήρια για να πάρει τη θεραπεία, είχε επισημάνει η κ. Γκάγκα.«Δεν υπάρχει για την ώρα θέμα συνταγογράφησης των μονοκλωνικών, θα δίνεται από συγκεκριμένες δομές και σε συγκεκριμένα μέρη», επισήμανε.
Η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διάστημα μικρότερο του δεκαημέρου από την έναρξη των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τον πρύτανη του ΕΚΠΑ, Θάνο Δημόπουλο.
«Έως σήμερα, τέσσερα μονοκλωνικά αντισώματα για τον COVID-19 έχουν λάβει θετική γνωμοδότηση για χρήση σε επείγουσα βάση, καθότι βρίσκονται ακόμα υπό αξιολόγηση για να λάβουν πλήρη αδειοδότηση κυκλοφορίας. Σε αυτά περιλαμβάνεται ο συνδυασμός των Βamlanivimab και Εtesevimab (EliLilly), ο συνδυασμός των Casirivimab και Imdevimab (Regeneron), το Regdanvimab (Celltrion) και το Sotrovimab (GSK).
Η χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων στο πλαίσιο κλινικών πρωτοκόλλων οδήγησε σε μείωση των νοσηλειών και των θανάτων σε ασθενείς με COVID-19, καθώς και πιο γρήγορη μείωση του ιικού φορτίου του SARS-CoV-2, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο».
Επίσης, όσον αφορά στον τρόπο χορήγησής τους, ο κ. Δημόπουλος είχε αναφέρει ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα χορηγούνται σε μια εφάπαξ δόση, αλλά απαιτείται νοσοκομειακό περιβάλλον, καθώς χορηγούνται ενδοφλεβίως και χρειάζεται ιατρονοσηλευτική παρακολούθηση για μία ώρα, για πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις.
«Σημαντικό είναι επίσης ότι η χορήγηση θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν πιο άμεσα μετά την εργαστηριακή επιβεβαίωση του COVID-19 και σίγουρα σε λιγότερο από 10 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων».
Για ποιους ασθενείς ενδείκνυνται
Τα μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του COVID-19 ενδείκνυνται για μη νοσηλευόμενους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με διάγνωση COVID-19 ήπιας προς μέτριας βαρύτητας και αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο και επιπλοκές, είχε αναφέρει σε συνέντευξη του στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ο καθηγητής Θεραπευτικής-Ογκολογίας-Αιματολογίας, και πρύτανης του ΕΚΠΑ, Θάνος Δημόπουλος.Πρόκειται όπως εξηγεί «για ασθενείς που δεν χρειάζονται υποστήριξη με οξυγόνο, αλλά έχουν παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νόσο όπως: ηλικία 65 ετών και άνω, δείκτη μάζας σώματος (BMI) 35 και άνω, υποκείμενα νοσήματα, όπως χρόνια νεφρική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη, ανοσοκαταστολή και χρήση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, καρδιαγγειακή νόσο, υπέρταση, χρόνια αναπνευστικά προβλήματα».
Πώς λειτουργεί το μονοκλωνικό αντίσωμα
Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, σύμφωνα με τον κ. Δημόπουλο, είναι ένα αντίσωμα (πρωτεΐνη) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) του ιού SARS-CoV-2.«Πολλά διαφορετικά μονοκλωνικά αντισώματα διερευνώνται για την αντιμετώπιση της COVID-19. Κάθε μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη του SARS-CoV-2 σε διαφορετική θέση. Η σύνδεση δεν επιτρέπει στον ιό να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα. Η θεραπεία με εξουδετερωτικά μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να παρέχει άμεση, παθητική ανοσία και μπορεί να περιορίσει την εξέλιξη της νόσου COVID19 και τις επιπλοκές της».
Στην Ελλάδα, σύμφωνα με τον κ. Δημόπουλο, η παρηγορητική χρήση μη εγκεκριμένων μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση του COVID-19 και για τα οποία έχει εκδοθεί επιστημονική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.), είναι δυνατή μόνο στο πλαίσιο ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης.
Αισιοδοξία για τα χάπια κατά του κοροναϊού
Τα δύο νέα αντιιιικά χάπια των αμερικανικών φαρμακευτικών εταιρειών Merck και Pfizer, κατά του Covid-19 αναμένεται να βοηθήσουν στη μάχη κατά του κορονοϊού, όταν πια καταστούν ευρέως διαθέσιμα.Άλλωστε, προχωρούν και οι διαδικασίες για την προμήθεια του αντιιικού χαπιού της εταιρείας Merck. Ωστόσο, οι ειδικοί υπογραμμίζουν ότι η ύπαρξη καλών και αποτελεσματικών φαρμάκων δεν καταργεί την αναγκαιότητα του εμβολιασμού.
«Ενώ τα μονοκλωνικά αντισώματα θα τα έχουμε μέσα σε αυτή τη χρονιά, το χάπι της Merck δεν νομίζω ότι θα το έχουμε πριν το τέλος του έτους. Είμαστε σε επαφή, μπορεί να το έχουμε νωρίτερα, πάντως δεν θα το έχουμε σίγουρα για τις επόμενες 3 εβδομάδες», είχε εξηγήσει η αναπληρώτρια Υπουργός Υγείας, μιλώντας στο Πρώτο Πρόγραμμα 91,6 και 105,8.
