Ανοίγει σήμερα η πλατφόρμα για τo φάρμακο της Merck κατά του κοροναϊού - Σε ποιους θα χορηγείται
Αναλυτικός οδηγός
Σε ισχύ τίθεται από σήμερα Παρασκευή 14 Ιανουαρίου η διαδικασία διάθεσης των αντιικών χαπιών για την Covid-19 της αμερικανικής εταιρείας Merck, γνωστή στη χώρα μας ως MSD, καθώς ανοίγει η σχετική πλατφόρμα.
Τα χάπια θα δίνονται με τα ίδια κριτήρια με τα μονοκλωνικά και στις ίδιες ομάδες ασθενών, ανέφερε η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα. Η πλατφόρμα για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων έχει κλείσει και οι 2.000 δόσεις έχουν δοθεί σε ασθενείς.
Η κ. Γκάγκα σημείωσε ότι τα αντιικά χάπια έχουν θετική γνωμοδότηση όχι όμως άδεια, γι' αυτό ο ασθενής θα υπογράφει για να τα λάβει.
Ο γιατρός θα πρέπει να τα συνταγογραφεί και η έγκριση θα δίνεται από την επιτροπή που έλεγχε και τις αιτήσεις χορήγησης των μονοκλωνικών. Τα αντιικά χάπια θα δίνονται είτε από τα νοσοκομεία για νοσηλευόμενους, είτε από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ για εξωτερικούς ασθενείς.
Οι γιατροί που θα κάνουν τη συνταγογράφηση θα καταχωρούν την 7η μέρα της χορήγησης και την 28η μέρα την πορεία της νόσου.
Οι πρώτες 5.760 σειρές θεραπειών της εταιρείας Merck (MSD), λοιπόν, θα χορηγηθούν άμεσα, στο πλαίσιο κλινικής μελέτης, σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς στη χώρα μας. Η αδειοδότηση του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναμένεται εντός του Ιανουαρίου, ενώ έχει ήδη εγκριθεί από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου.
Η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας έχει ήδη καθορίσει το πλαίσιο και το σχετικό θεραπευτικό πρωτόκολλο για τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσηση. Θα χορηγείται αμέσως μετά τη διάγνωση, προκειμένου να εμποδίσει τον ιό να αναπαραχθεί μέσα στον ανθρώπινο οργανισμό.
“Θα είμαστε από τις πρώτες ευρωπαϊκές χώρες που θα τα παραλάβει και με βάση τα πρωτόκολλα τα οποία θα καθορίσουν οι ειδικοί θα μπορούμε να τα χορηγήσουμε”, ανέφερε χαρακτηριστικά την Πρωτοχρονιά ο ίδιος ο πρωθυπουργός, Κυριάκος Μητσοτάκης, κατά τη διάρκεια της επίσκεψής του στο νοσοκομείο αναφοράς της Αθήνας “Σωτηρία”.
Έτσι, επιβεβαιώνεται πανηγυρικά το κύριο θέμα των “ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΩΝ”, του Σαββάτου 9 Δεκεμβρίου 2021, στο οποίο ο ίδιος ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης, είχε δηλώσει κατ’ αποκλειστικότητα ότι το χάπι της Merck κατά του νέου κοροναϊού θα είναι πολύ σύντομα διαθέσιμο και στη χώρα μας.
Σύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε ο EMA για τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν την πρώιμη χρήση του χαπιού της Merck, πριν από την άδεια κυκλοφορίας του, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κορονοϊό, που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Δεν εγκρίνεται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η μολνοπιραβίρη μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη οστών και χόνδρων.
Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου Covid-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής.
Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Όσον αφορά στην ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος.
Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες, μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Τα χάπια θα δίνονται με τα ίδια κριτήρια με τα μονοκλωνικά και στις ίδιες ομάδες ασθενών, ανέφερε η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα. Η πλατφόρμα για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων έχει κλείσει και οι 2.000 δόσεις έχουν δοθεί σε ασθενείς.
Η κ. Γκάγκα σημείωσε ότι τα αντιικά χάπια έχουν θετική γνωμοδότηση όχι όμως άδεια, γι' αυτό ο ασθενής θα υπογράφει για να τα λάβει.
Ο γιατρός θα πρέπει να τα συνταγογραφεί και η έγκριση θα δίνεται από την επιτροπή που έλεγχε και τις αιτήσεις χορήγησης των μονοκλωνικών. Τα αντιικά χάπια θα δίνονται είτε από τα νοσοκομεία για νοσηλευόμενους, είτε από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ για εξωτερικούς ασθενείς.
Οι γιατροί που θα κάνουν τη συνταγογράφηση θα καταχωρούν την 7η μέρα της χορήγησης και την 28η μέρα την πορεία της νόσου.
Επιβεβαίωση των «Παραπολιτικών»
Η είδηση επιβεβαιώνει όσα είχαν αποκαλύψει κατ’ αποκλειστικότητα το περασμένο Σάββατο τα Παραπολιτικά, ότι στην Ελλάδα βρίσκονται ήδη από την προπερασμένη εβδομάδα οι πρώτες 5.760 σειρές από του στόματος θεραπειών κατά του νέου κοροναϊού και της λοίμωξης COVID – 19. Πρόκειται για το αντιιικό φαρμακευτικό σκεύασμα, με την εμπορική ονομασία “Lagevrio” (μολνουπιραβίρη), το οποίο αναπτύχθηκε από την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck, γνωστή στη χώρα μας με την ονομασία MSD, σε συνεργασία με τη Ridgeback Biotherapeutics.Οι πρώτες 5.760 σειρές θεραπειών της εταιρείας Merck (MSD), λοιπόν, θα χορηγηθούν άμεσα, στο πλαίσιο κλινικής μελέτης, σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς στη χώρα μας. Η αδειοδότηση του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναμένεται εντός του Ιανουαρίου, ενώ έχει ήδη εγκριθεί από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου.
Η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας έχει ήδη καθορίσει το πλαίσιο και το σχετικό θεραπευτικό πρωτόκολλο για τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσηση. Θα χορηγείται αμέσως μετά τη διάγνωση, προκειμένου να εμποδίσει τον ιό να αναπαραχθεί μέσα στον ανθρώπινο οργανισμό.
“Θα είμαστε από τις πρώτες ευρωπαϊκές χώρες που θα τα παραλάβει και με βάση τα πρωτόκολλα τα οποία θα καθορίσουν οι ειδικοί θα μπορούμε να τα χορηγήσουμε”, ανέφερε χαρακτηριστικά την Πρωτοχρονιά ο ίδιος ο πρωθυπουργός, Κυριάκος Μητσοτάκης, κατά τη διάρκεια της επίσκεψής του στο νοσοκομείο αναφοράς της Αθήνας “Σωτηρία”.
Έτσι, επιβεβαιώνεται πανηγυρικά το κύριο θέμα των “ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΩΝ”, του Σαββάτου 9 Δεκεμβρίου 2021, στο οποίο ο ίδιος ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης, είχε δηλώσει κατ’ αποκλειστικότητα ότι το χάπι της Merck κατά του νέου κοροναϊού θα είναι πολύ σύντομα διαθέσιμο και στη χώρα μας.
Σε ποιους θα χορηγηθούν - Οι επίσημες οδηγίες
Σύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε ο EMA για τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν την πρώιμη χρήση του χαπιού της Merck, πριν από την άδεια κυκλοφορίας του, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κορονοϊό, που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Δεν εγκρίνεται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η μολνοπιραβίρη μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη οστών και χόνδρων.Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου Covid-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής.
Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Όσον αφορά στην ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος.
Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες, μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία.
