Μετά το τέλος του ερχόμενου Σεπτεμβρίου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναμένεται να εγκρίνει τα νέα, αναβαθμισμένα εμβόλια κατά του νέου κοροναϊού, καθώς ο Οργανισμός έχει ζητήσει από τις παρασκευάστριες φαρμακευτικές εταιρείες να καταθέσουν τους φακέλους με το σύνολο των αποτελεσμάτων από τις σχετικές κλινικές μελέτες, προκειμένου να καταλήξει σε ασφαλείς εγκριτικές αποφάσεις. Η θέση του EMA βρίσκεται σε αντιδιαστολή με τις προθέσεις της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Φαρμάκων και Τροφίμων(FDA) των ΗΠΑ, τα αρμόδια στελέχη της οποίας αναμένεται να εγκρίνουν τα νέα, αναβαθμισμένα εμβόλια πριν ακόμα και από την ολοκλήρωση των σχετικών κλινικών μελετών, με βάση, δηλαδή, τα σχετικά προσωρινά αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των νέων, αναβαθμισμένων εμβολίων.
Έτσι, η θέση του EMA δεν αποκλείεται να οδηγήσει τις ευρωπαϊκές κυβερνήσεις σε τροποποίηση των πολιτικών τους σχετικά με τη χορήγηση της τέταρτης δόσης, δηλαδή της δεύτερης ενισχυτικής δόσης του εμβολίου κατά του νέου κοροναϊού στον γενικό πληθυσμό, αλλά κυρίως στους πολίτες της Ε.Ε. ηλικίας 60 ετών και άνω, καθώς και στους ανοσοκατεσταλμένους και τους χρονίως πάσχοντες, ανεξαρτήτως ηλικίας.
Χαρακτηριστική είναι η πρόσφατη δήλωση του κορυφαίου ανοσολόγου των ΗΠΑ Αντονι Φάουτσι, ο οποίος ανέφερε ότι «εάν οι δικαιούχοι της τέταρτης δόσης του εμβολίου κατά του νέου κοροναϊού δεν προσέλθουν άμεσα να τη λάβουν, τότε αυτοί θα έρθουν αντιμέτωποι με πολύ σοβαρό πρόβλημα». Υπενθυμίζεται ότι οι παρασκευάστριες φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer/BioNTechέχουν δηλώσει ότι θα είναι στα τέλη του ερχόμενου Οκτωβρίου καθ' όλα έτοιμες να καταθέσουν τους πλήρεις σχετικούς φακέλους τους στις ρυθμιστικές Αρχές, η παρασκευάστρια φαρμακευτική εταιρεία Modernaέχει δηλώσει ότι θα είναι πλήρως έτοιμη στα τέλη του ερχόμενου Νοεμβρίου, ενώ η παρασκευάστρια φαρμακευτική εταιρεία Novavaxέχει δηλώσει το τελευταίο τρίμηνο του 2022.
Από τη δική του πλευρά ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης, άφησε πρόσφατα ανοιχτό το ενδεχόμενο να υπάρξει από τον ερχόμενο Σεπτέμβριο σύσταση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών για τη λήψη της τέταρτης δόσης και από τον γενικό πληθυσμό, ενδεχόμενο το οποίο θα εξαρτηθεί από τον προβλεπόμενο χρόνο παραλαβής των νέων, αναβαθμισμένων εμβολίων κατά του νέου κοροναϊού από την Ε.Ε. και τη χώρα μας.
Αποτελέσματα από τον Σεπτέμβριο
Χαρακτηριστικά είναι όσα δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ο κ. Πλεύρης στον τηλεοπτικό σταθμό Open: «Όπως καταλαβαίνετε, είναι αμιγώς μια επιστημονική κουβέντα που γίνεται, οι κατευθύνσεις οι οποίες έχουμε πάρει και οι συστάσεις που ακολουθεί και η δική μας Επιτροπή Εμβολιασμού, αλλά και ο ECDC είναι ότι πραγματικά για τους άνω των 60 και για τις ευάλωτες ομάδες υπάρχει σημαντικό κλινικό αποτέλεσμα για να προβούν τώρα στην τέταρτη δόση. Για τις ευάλωτες ομάδες και τους άνω των 60, επειδή τα εμβόλια που έχουμε τώρα ως προς τη βαριά νόσηση προστατεύουν, και προστατεύουν πολύ περισσότερο απ' ό,τι προστατεύει η εμβολιαστική κάλυψη χωρίς την ενισχυτική δόση, είναι σημαντικό να γίνει τώρα. Από κει και πέρα, έχει ανοίξει συνολικά η επιστημονική κουβέντα τι γίνεται για ακόμα μικρότερες ηλικίες. Υπάρχουν χώρες που έχουν πάει στο άνω των 50, υπάρχουν χώρες που έχουν επιλέξει το μοντέλο που έχουμε εμείς, δηλαδή ότι το ανοίγουμε μεν και σε άλλες ηλικίες, αλλά από κει και πέρα θα πρέπει να γίνεται συνεννόηση με τον γιατρό βάσει του επιδημιολογικού προφίλ του καθένα, εάν έχει όφελος να το κάνει.
Το χρονοδιάγραμμα των φαρμακευτικών εταιρειών για την κατάθεση φακέλων στις ρυθμιστικές Αρχές και η συζήτηση για τις ηλικιακές ομάδες
Σίγουρα από τον Σεπτέμβριο θα δούμε ποια θα είναι τα αποτελέσματα που υπάρχουν. Ενδεχομένως θα υπάρξει πιο ισχυρή σύσταση για τις ευάλωτες ομάδες και ηλικιακές ομάδες, αλλά εάν αυτό μεταφερθεί σε ευρύτερο πληθυσμό ή γενικό πληθυσμό, θα είναι οπωσδήποτε μια επιστημονική κουβέντα που θα την ολοκληρώσουν το ECDC και ο ΕΜΑ. Επίσης υπάρχει πιθανότητα μόλις υπάρξουν και επικαιροποιημένα εμβόλια, ενδεχομένως να αποφασιστεί μια ευρύτερη κατεύθυνση, γιατί δεν θα μιλάμε πια μόνο για προστασία από βαριά νόσηση, αλλά και για προστασία μεγαλύτερη ως προς τη μόλυνση».
