Νέα «ένεση» αισιοδοξίας στη μάχη κατά του κοροναϊού - Εμβόλιο με 95% αποτελεσματικότητα ανακοίνωσε η Moderna
Σχεδόν 95% αποτελεσματικό κατά του κοροναϊού, ακόμα και σε βαριές περιπτώσεις, σύμφωνα με τα αρχικά δεδομένα, είναι το εμβόλιο της Moderna, σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας.
Πρόκειται για τη δεύτερη αμερικανική εταιρεία που ανακοινώνει αποτελέσματα που ξεπερνούν τις προσδοκίες για τον κορονοϊό και έρχονται μόλις μία εβδομάδα μετά τη γνωστοποίηση παρόμοιων στοιχείων για το υποψήφιο εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, το οποίο ανακοινώθηκε ότι είναι άνω του 90% αποτελεσματικό κατά του νέου κορωνοϊού.
Σε αντίθεση όμως με το εμβόλιο της Pfizer, το οποίο πρέπει να διατηρείται στους -80 βαθμούς Κελσίου και δημιουργεί έτσι απαίτηση για υποδομές «ψυχρής αλυσίδας», το εμβόλιο της Moderna παραμένει σταθερό για έξι μήνες στους -20 βαθμούς και για έναν μήνα σε θερμοκρασία ψυγείου.
«Αυτά είναι εξαιρετικά καλά νέα. Αν κοιτάξετε τα δεδομένα, τα νούμερα μιλούν από μόνα τους» δήλωσε ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ Άντονι Φάουτσι, που είναι ένας από τους τρεις ανθρώπους που ενημερώθηκαν για τα αποτελέσματα σε μία κεκλεισμένων των θυρών παρουσίαση το πρωί της Κυριακής.
1. Το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής COVE
Ορισμένα βασικά σημεία:
• Η Φάση 3 της δοκιμής έδειξε αποτελεσματικότητα εμβολίου που φτάνει το 94,5% (p <0.0001)
• Στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19
• Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization - EUA) στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η Άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.
«Πρόκειται για μια στιγμή ορόσημο στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας έναντι της COVID-19. Από τις αρχές Ιανουαρίου, ακολουθούμε στενά αυτόν τον ιό με τον στόχο να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα σε όλο τον κόσμο. Γνωρίζαμε εξαρχής ότι κάθε μέρα μετράει. Αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής μας προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιό μας μπορεί να αποτρέψει την μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει την βαριάς μορφής νόσηση,» δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
2. Η Moderna ανακοινώνει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για το υποψήφιο εμβόλιο έναντι της COVID-19 σε συνθήκες απλής ψύξης
Ορισμένα βασικά σημεία:
· Το υποψήφιο εμβόλιο αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών
· Το εμβόλιο μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες
· Το εμβόλιο mRNA-1273 θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρείας
· Δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μας επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο μας έναντι της COVID-19 σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες,» σχολίασε ο Juan Andres, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλλουμε αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273 στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C, και η αποθήκευση για έως και 30 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο.»
Κλινικές δοκιμές
Σύμφωνα με την ανάλυση 95 επιβεβαιωμένων κρουσμάτων Covid-19 μεταξύ των 30.000 συμμετεχόντων στην δοκιμή, οι ειδικοί διαπίστωσαν ότι τα 90 αφορούσαν ανθρώπους που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο (placebo), έναντι μόλις 5 που αφορούσαν ανθρώπους οι οποίοι είχαν λάβει τις δύο δόσεις του εμβολίου της Moderna. Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητά του, έτσι, διαμορφώνεται περί το 94,5%.
Είναι ασφαλές;
Σύμφωνα με το BBC, δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια, αλλά τίποτα, συμπεριλαμβανομένης της παρακεταμόλης, δεν είναι 100% ασφαλές.
Μερικές από τις παρενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς ήταν κούραση, πονοκέφαλος και πόνος.
«Αυτά τα αποτελέσματα είναι αυτά που θα περιμέναμε με ένα εμβόλιο που λειτουργεί και προκαλεί καλή ανοσολογική απόκριση», δήλωσε ο καθηγητής Peter Openshaw, από το Imperial College London.
Σε σύγκριση με το εμβόλιο της Pfizer, αυτό της Moderna φαίνεται να είναι ευκολότερο στην αποθήκευσή του, καθώς παραμένει σταθερό στους -20C για έως και έξι μήνες και μπορεί να διατηρηθεί σε κανονικό ψυγείο για έως και ένα μήνα.
Ποιος είναι ο εκτιμώμενος χρόνος κυκλοφορίας
Εφόσον τα ευρήματα επιβεβαιωθούν στην τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων, η Moderna θα υποβάλλει αίτηση έγκρισης στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη διάθεση 100 εκατομμυρίων δόσεων στην αμερικανική αγορά.
Ανάλογα αιτήματα έγκρισης αναμένεται να υποβληθούν και σε άλλες αγορές, με την Moderna να ελπίζει ότι η παραγωγή θα φτάσει το ένα δισεκατομμύριο δόσεις έως το τέλος του 2021.
Παραμένει πάντως ακόμα ασαφές πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο στους ηλικιωμένους, την πληθυσμιακή ομάδα που πλήττεται περισσότερο από τον κοροναϊό, καθώς και το πόσο διαρκεί η ανοσία που προσφέρει το εμβόλιο
Πρόκειται για τη δεύτερη αμερικανική εταιρεία που ανακοινώνει αποτελέσματα που ξεπερνούν τις προσδοκίες για τον κορονοϊό και έρχονται μόλις μία εβδομάδα μετά τη γνωστοποίηση παρόμοιων στοιχείων για το υποψήφιο εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, το οποίο ανακοινώθηκε ότι είναι άνω του 90% αποτελεσματικό κατά του νέου κορωνοϊού.
Σε αντίθεση όμως με το εμβόλιο της Pfizer, το οποίο πρέπει να διατηρείται στους -80 βαθμούς Κελσίου και δημιουργεί έτσι απαίτηση για υποδομές «ψυχρής αλυσίδας», το εμβόλιο της Moderna παραμένει σταθερό για έξι μήνες στους -20 βαθμούς και για έναν μήνα σε θερμοκρασία ψυγείου.
«Αυτά είναι εξαιρετικά καλά νέα. Αν κοιτάξετε τα δεδομένα, τα νούμερα μιλούν από μόνα τους» δήλωσε ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ Άντονι Φάουτσι, που είναι ένας από τους τρεις ανθρώπους που ενημερώθηκαν για τα αποτελέσματα σε μία κεκλεισμένων των θυρών παρουσίαση το πρωί της Κυριακής.
1. Το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna έναντι της COVID-19 έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής COVE
Ορισμένα βασικά σημεία:
• Η Φάση 3 της δοκιμής έδειξε αποτελεσματικότητα εμβολίου που φτάνει το 94,5% (p <0.0001)
• Στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19
• Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization - EUA) στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η Άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.
«Πρόκειται για μια στιγμή ορόσημο στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας έναντι της COVID-19. Από τις αρχές Ιανουαρίου, ακολουθούμε στενά αυτόν τον ιό με τον στόχο να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα σε όλο τον κόσμο. Γνωρίζαμε εξαρχής ότι κάθε μέρα μετράει. Αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής μας προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιό μας μπορεί να αποτρέψει την μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει την βαριάς μορφής νόσηση,» δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
2. Η Moderna ανακοινώνει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για το υποψήφιο εμβόλιο έναντι της COVID-19 σε συνθήκες απλής ψύξης
Ορισμένα βασικά σημεία:
· Το υποψήφιο εμβόλιο αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών
· Το εμβόλιο μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες
· Το εμβόλιο mRNA-1273 θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρείας
· Δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μας επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο μας έναντι της COVID-19 σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες,» σχολίασε ο Juan Andres, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλλουμε αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273 στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C, και η αποθήκευση για έως και 30 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο.»
Κλινικές δοκιμές
Σύμφωνα με την ανάλυση 95 επιβεβαιωμένων κρουσμάτων Covid-19 μεταξύ των 30.000 συμμετεχόντων στην δοκιμή, οι ειδικοί διαπίστωσαν ότι τα 90 αφορούσαν ανθρώπους που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο (placebo), έναντι μόλις 5 που αφορούσαν ανθρώπους οι οποίοι είχαν λάβει τις δύο δόσεις του εμβολίου της Moderna. Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητά του, έτσι, διαμορφώνεται περί το 94,5%.
Είναι ασφαλές;
Σύμφωνα με το BBC, δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια, αλλά τίποτα, συμπεριλαμβανομένης της παρακεταμόλης, δεν είναι 100% ασφαλές.
Μερικές από τις παρενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς ήταν κούραση, πονοκέφαλος και πόνος.
«Αυτά τα αποτελέσματα είναι αυτά που θα περιμέναμε με ένα εμβόλιο που λειτουργεί και προκαλεί καλή ανοσολογική απόκριση», δήλωσε ο καθηγητής Peter Openshaw, από το Imperial College London.
Σε σύγκριση με το εμβόλιο της Pfizer, αυτό της Moderna φαίνεται να είναι ευκολότερο στην αποθήκευσή του, καθώς παραμένει σταθερό στους -20C για έως και έξι μήνες και μπορεί να διατηρηθεί σε κανονικό ψυγείο για έως και ένα μήνα.
Ποιος είναι ο εκτιμώμενος χρόνος κυκλοφορίας
Εφόσον τα ευρήματα επιβεβαιωθούν στην τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων, η Moderna θα υποβάλλει αίτηση έγκρισης στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη διάθεση 100 εκατομμυρίων δόσεων στην αμερικανική αγορά.
Ανάλογα αιτήματα έγκρισης αναμένεται να υποβληθούν και σε άλλες αγορές, με την Moderna να ελπίζει ότι η παραγωγή θα φτάσει το ένα δισεκατομμύριο δόσεις έως το τέλος του 2021.
Παραμένει πάντως ακόμα ασαφές πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο στους ηλικιωμένους, την πληθυσμιακή ομάδα που πλήττεται περισσότερο από τον κοροναϊό, καθώς και το πόσο διαρκεί η ανοσία που προσφέρει το εμβόλιο
