Τι ισχύει για το remdesivir και τον Covid-19 - GILEAD: Η επιτροπή αγνοεί στοιχεία
Περισσότερο απορίες όσο και σειρά ερωτημάτων, σχετικά με τις διαδικασίες, το ρόλο και τον τρόπο της λειτουργίας των εκατοντάδων επιτροπών και υποεπιτροπών του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), προκαλεί το γεγονός ότι μία από αυτές τις επιτροπές του Οργανισμού ανακοίνωσε την προπερασμένη εβδομάδα ότι το αντιιικό remdesivir της φαρμακευτικής εταιρείας Gilead Sciences… δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι νοσηλεύονται με νόσο COVID-19, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της νόσησης, καθώς, όπως η ίδια επιτροπή ισχυρίζεται, δεν υπάρχουν καν… ενδείξεις, σύμφωνα με τις οποίες το εν λόγω φάρμακο να βελτιώνει τις πιθανότητες επιβίωσης ή να μειώνει τις ανάγκες για διασωλήνωση.
Το remdesivir είναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο, το οποίο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 σε ολόκληρο τον κόσμο, αλλά η εν λόγω επιτροπή του ΠΟΥ αναφέρει ότι μια κλινική μελέτη, με επικεφαλής τον ΠΟΥ, έδειξε τον περασμένο μήνα ότι η συγκεκριμένη φαρμακευτική δραστική ουσία είχε μικρή ή καθόλου επίδραση στη θνησιμότητα ή τη διάρκεια νοσηλείας ασθενών με νόσο COVID-19…
Σημειώνεται πως πρόκειται για ένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία του Προέδρου των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ και είχε υποστηριχθεί σε προηγούμενες μελέτες ότι είχε μειώσει το χρόνο της ανάρρωσης, ενώ έχει εγκριθεί για θεραπεία σε περισσότερες από 50 χώρες, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, η οποία εισάγει χιλιάδες δόσεις remdesivir κάθε εβδομάδα.
Από το χώρο της κλινικής πρακτικής, μάλιστα, η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Βάνα Παπαευαγγέλου, έχει εξηγήσει πρόσφατα ότι η συνδυαστική χρήση remdesivir και δεξαμεθαζόνης έχει βοηθήσει και βοηθά πολλούς νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID – 19 στη χώρα μας.
Ο ΠΟΥ ανέφερε ότι η σύστασή του βασίστηκε σε μια μετα-ανάλυση, μία ανασκόπηση αποδεικτικών στοιχείων, που περιελάμβανε δεδομένα από τέσσερις διεθνείς τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με κορονοϊό.
Η ανακοίνωση της εν λόγω επιτροπής του ΠΟΥ προκάλεσε, όπως ήταν αναμενόμενο, την αντίδραση της εταιρείας GILEAD Sciences , η οποία αναφέρει, μεταξύ άλλων, τα εξής στη σχετική ανακοίνωσή της:
«Το remdesivir αναγνωρίζεται ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) και της Επιστημονικής Εταιρείας Λοιμώξεων (IDSA) στις ΗΠΑ και αντίστοιχων Οργανισμών της Ιαπωνίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας και της Ελλάδας».
Οι συστάσεις αυτές, τονίζει η εταιρεία, βασίζονται σε ισχυρά δεδομένα από πολλαπλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που δημοσιεύονται σε επιστημονικά περιοδικά μετά από έλεγχο και αξιολόγηση και τα οποία καταδεικνύουν τα κλινικά οφέλη του remdesivir, όπως την σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, η οποία μπορεί να απελευθερώσει ήδη περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους.
Είναι φυσικό και αναμενόμενο η GILEAD Sciences να εκφράζει επίσης την έντονη ανησυχία της, καθώς, όπως αναφέρει η ίδια η εταιρεία, «είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες».
Κρίσιμα δεδομένα
Σύμφωνα με την Gilead Sciences, λοιπόν, κρίσιμα δεδομένα, τα οποία αγνόησε η εν λόγω επιτροπή του ΠΟΥ, είναι, μεταξύ άλλων, τα εξής:
• Το remdesivir έχει αξιολογηθεί και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
• Τα οφέλη του remdesivir έχουν καταδειχθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1). Η μελέτη αυτή κατέστησε το remdesivir ως την θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων.
• Η δοκιμή ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) κατέδειξε ότι το remdesivir επιταχύνει το χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
• Τα δεδομένα της ACTT-1 δημοσιεύθηκαν ύστερα από έλεγχο και αξιολόγηση στο έγκριτο New England Journal of Medicine και έχουν οδηγήσει στην ενσωμάτωση του remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους. Τα δεδομένα υποστήριξαν επίσης εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
• Ο ακρογωνιαίος λίθος της αντιμετώπισης των λοιμώξεων είναι η χρήση φαρμάκων που καταπολεμούν τον αιτιολογικό παράγοντα. Ως το μοναδικό εγκεκριμένο αντιιικό, το remdesivir αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του SARS CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Το remdesivir αποτελεί τη βάση στην έρευνα για την εύρεση αποτελεσματικών συνδυασμών για την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου.
Το remdesivir είναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο, το οποίο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 σε ολόκληρο τον κόσμο, αλλά η εν λόγω επιτροπή του ΠΟΥ αναφέρει ότι μια κλινική μελέτη, με επικεφαλής τον ΠΟΥ, έδειξε τον περασμένο μήνα ότι η συγκεκριμένη φαρμακευτική δραστική ουσία είχε μικρή ή καθόλου επίδραση στη θνησιμότητα ή τη διάρκεια νοσηλείας ασθενών με νόσο COVID-19…
Σημειώνεται πως πρόκειται για ένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία του Προέδρου των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ και είχε υποστηριχθεί σε προηγούμενες μελέτες ότι είχε μειώσει το χρόνο της ανάρρωσης, ενώ έχει εγκριθεί για θεραπεία σε περισσότερες από 50 χώρες, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, η οποία εισάγει χιλιάδες δόσεις remdesivir κάθε εβδομάδα.
Από το χώρο της κλινικής πρακτικής, μάλιστα, η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Βάνα Παπαευαγγέλου, έχει εξηγήσει πρόσφατα ότι η συνδυαστική χρήση remdesivir και δεξαμεθαζόνης έχει βοηθήσει και βοηθά πολλούς νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID – 19 στη χώρα μας.
Ο ΠΟΥ ανέφερε ότι η σύστασή του βασίστηκε σε μια μετα-ανάλυση, μία ανασκόπηση αποδεικτικών στοιχείων, που περιελάμβανε δεδομένα από τέσσερις διεθνείς τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με κορονοϊό.
Η ανακοίνωση της εν λόγω επιτροπής του ΠΟΥ προκάλεσε, όπως ήταν αναμενόμενο, την αντίδραση της εταιρείας GILEAD Sciences , η οποία αναφέρει, μεταξύ άλλων, τα εξής στη σχετική ανακοίνωσή της:
«Το remdesivir αναγνωρίζεται ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) και της Επιστημονικής Εταιρείας Λοιμώξεων (IDSA) στις ΗΠΑ και αντίστοιχων Οργανισμών της Ιαπωνίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας και της Ελλάδας».
Οι συστάσεις αυτές, τονίζει η εταιρεία, βασίζονται σε ισχυρά δεδομένα από πολλαπλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που δημοσιεύονται σε επιστημονικά περιοδικά μετά από έλεγχο και αξιολόγηση και τα οποία καταδεικνύουν τα κλινικά οφέλη του remdesivir, όπως την σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, η οποία μπορεί να απελευθερώσει ήδη περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους.
Είναι φυσικό και αναμενόμενο η GILEAD Sciences να εκφράζει επίσης την έντονη ανησυχία της, καθώς, όπως αναφέρει η ίδια η εταιρεία, «είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες».
Κρίσιμα δεδομένα
Σύμφωνα με την Gilead Sciences, λοιπόν, κρίσιμα δεδομένα, τα οποία αγνόησε η εν λόγω επιτροπή του ΠΟΥ, είναι, μεταξύ άλλων, τα εξής:
• Το remdesivir έχει αξιολογηθεί και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
• Τα οφέλη του remdesivir έχουν καταδειχθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1). Η μελέτη αυτή κατέστησε το remdesivir ως την θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων.
• Η δοκιμή ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) κατέδειξε ότι το remdesivir επιταχύνει το χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
• Τα δεδομένα της ACTT-1 δημοσιεύθηκαν ύστερα από έλεγχο και αξιολόγηση στο έγκριτο New England Journal of Medicine και έχουν οδηγήσει στην ενσωμάτωση του remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους. Τα δεδομένα υποστήριξαν επίσης εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
• Ο ακρογωνιαίος λίθος της αντιμετώπισης των λοιμώξεων είναι η χρήση φαρμάκων που καταπολεμούν τον αιτιολογικό παράγοντα. Ως το μοναδικό εγκεκριμένο αντιιικό, το remdesivir αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του SARS CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Το remdesivir αποτελεί τη βάση στην έρευνα για την εύρεση αποτελεσματικών συνδυασμών για την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου.
