Η άποψη των επιστημόνων: 6 ερωτήσεις και 6 απαντήσεις για τους κινδύνους του εμβολίου της AstraZeneca – Θρομβώσεις, αλλαγή σκευάσματος, αποτελεσματικότητα
Τι απαντούν οι επιστήμονες σε κρίσιμα ερωτήματα για το εμβόλιο της AstraZeneca
Βασιλης Βενιζελος
«Η παραπληροφόρηση κάνει τους γύρους της σήμερα. Αυτή είναι η πραγματική κατάσταση: Η ισορροπία οφέλους/κινδύνου του εμβολίου AstraZeneca είναι θετική και παραμένει εγκεκριμένη για όλους τους πληθυσμούς».
Αυτό ήταν το σχόλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), όπως το ανήρτησε ο οργανισμός στο twitter, για να απαντήσει στον απόηχο των προειδοποιήσεων εκ μέρους του Ιταλού αξιωματούχου του EMA, Μάρκο Καβαλέρι, για το εμβόλιο της φαρμακευτικής εταιρείας AstraZeneca. O Μ. Καβαλέρι δήλωσε πριν από λίγες ημέρες στην ιταλική εφημερίδα «La Stampa» ότι «στο πλαίσιο της πανδημίας η θέση μας ήταν και είναι ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για όλες τις ηλικιακές ομάδες».
Ωστόσο, καθώς ο αριθμός των περιστατικών COVID-19 μειώνεται και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο νεότερος πληθυσμός είναι λιγότερο εκτεθειμένος σε κινδύνους που σχετίζονται με τη νόσο, ο Μ. Καβαλέρι είπε ότι θα ήταν καλύτερο να χρησιμοποιηθούν εμβόλια τεχνολογίας mRNA, όπως αυτά της Moderna και της Pfizer.
Ποιο είναι το σκεπτικό της νέας ειδικής σύστασης της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών;
Η πρόεδρος της επιτροπής, ομότιμη καθηγήτρια Παιδιατρικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Μαρία Θεοδωρίδου, ανακοίνωσε μεταξύ άλλων την περασμένη Δευτέρα ότι, στην παρούσα φάση, που στη χώρα μας τα επίπεδα διασποράς του ιού SARS-CΟV-2 είναι μέτρια προς χαμηλά και έχουν σταθερή τάση για περαιτέρω μείωση, η επιτροπή συνιστά τον εμβολιασμό με την 1η δόση του εμβολίου της AstraZeneca για τα άτομα 60 ετών και άνω, στα οποία το όφελος από τον εμβολιασμό υπερτερεί σαφώς του κινδύνου από θρόμβωση με θρομβοπενία που μπορεί να εκδηλωθεί μετά από αυτόν.
Μπορώ, παρ’ όλα αυτά, να κάνω την πρώτη δόση του εμβολίου μου με AstraZeneca;
Οσα άτομα 30-59 ετών επιθυμούν να ξεκινήσουν τον εμβολιασμό τους (1η δόση) με το εμβόλιο της AstraZeneca, επειδή εκτιμούν ότι έχουν υψηλό ή μέτριο κίνδυνο νόσησης με Covid-19 λόγω των συνθηκών και του τρόπου ζωής τους ή/και προκρίνουν τον ταχύτερο εμβολιασμό τους, θα είναι δυνατό να επιλέξουν το εμβόλιο αυτό.
Πόσο συχνό είναι, στη δεύτερη δόση με AstraZeneca, το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία;
Η επιτροπή υπενθυμίζει ότι η εκδήλωση του συνδρόμου θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά τη 2η δόση του εμβολίου της AstraZeneca είναι εξαιρετικά σπάνια – στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου έχει γίνει μεγάλος αριθμός εμβολίων της AstraZeneca, έχουν καταγραφεί 18 περιπτώσεις μετά τη διενέργεια 13.400.000 δεύτερων δόσεων του εμβολίου (1,3 ανά 1.000.000 δόσεις).
Εχω κάνει την πρώτη δόση με AstraZeneca. Τι μου συστήνετε για τη δεύτερη δόση;
Η επιτροπή συνιστά τα άτομα που ξεκίνησαν τον εμβολιασμό τους (1η δόση) με το εμβόλιο της AstraZeneca να συνεχίσουν κανονικά τη 2η δόση με το ίδιο εμβόλιο.
Πώς μπορώ να γνωρίζω εάν εγώ εξαιρούμαι της ως άνω γενικής σύστασης;
Στα άτομα όλων των ηλικιών που κατά το διάστημα των πρώτων εβδομάδων μετά την 1η δόση εκδήλωσαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια θρόμβωσης, με ή χωρίς θρομβοπενία, η 2η δόση θα πρέπει να γίνει με άλλο εμβόλιο. Στις περιπτώσεις αυτές γίνεται σχετικό αίτημα από θεράποντα ιατρό προς την αρμόδια επιτροπή (μέσω του emvolio.gov.gr).
Στα άτομα όλων των ηλικιών που έχουν άλλον ειδικό λόγο για να γίνει η 2η δόση του εμβολιασμού τους με άλλο εμβόλιο θα είναι δυνατόν να γίνει αντικατάσταση του εμβολίου της 2ης δόσης έπειτα από έγκριση σχετικού, αιτιολογημένου αιτήματος από θεράποντα ιατρό προς την αρμόδια επιτροπή (μέσω του emvolio.gov.gr). Στα άτομα ηλικίας μικρότερης από 30 ετών, τα οποία για οποιονδήποτε λόγο έκαναν την 1η δόση εμβολιασμού με το εμβόλιο της AstraZeneca, συνιστάται η 2η δόση να γίνει με άλλο εμβόλιο, εκτός αν, για λόγους ταχύτερης ανοσοποίησης ή άλλους λόγους, επιθυμούν να συνεχίσουν με τη 2η δόση του εμβολίου της AstraZeneca.
Υπάρχουν έγκυρα κλινικά στοιχεία που να προσδιορίζουν την αποτελεσματικότητα της ανάμειξης των εμβολίων κατά τις δύο δόσεις (mix and match);
Η επιτροπή σημειώνει ότι «δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα η αποτελεσματικότητα του μεικτού σχήματος εμβολιασμού (πρώτη δόση με το εμβόλιο της AstraZeneca, δεύτερη δόση με εμβόλιο τεχνολογίας mRNA, δηλαδή εμβόλιο της Moderna ή της Pfizer) ως προς την προστασία που παρέχει από τη νόσο Covid-19. Παρ’ όλα αυτά, η αποτελεσματικότητα του σχήματος για την πρόληψη της νόσου πιθανολογείται βάσιμα καθώς υπάρχουν ευρήματα μελετών που δείχνουν ισχυρή ανοσιακή απόκριση από το μεικτό σχήμα και μεικτά σχήματα έχουν δειχθεί αποτελεσματικά στην περίπτωση άλλων εμβολίων. Θα πρέπει επίσης να αναφερθεί ότι ο εμβολιασμός με το μεικτό σχήμα (πρώτη δόση με το εμβόλιο της AstraZeneca, δεύτερη δόση με εμβόλιο mRNA) προκαλεί συχνότερα ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αντιδράσεις μετά τη 2η δόση (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση κ.λπ.). Ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες έχουν ήδη υιοθετήσει το μεικτό σχήμα μετά από πρώτη δόση με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Αυτό ήταν το σχόλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), όπως το ανήρτησε ο οργανισμός στο twitter, για να απαντήσει στον απόηχο των προειδοποιήσεων εκ μέρους του Ιταλού αξιωματούχου του EMA, Μάρκο Καβαλέρι, για το εμβόλιο της φαρμακευτικής εταιρείας AstraZeneca. O Μ. Καβαλέρι δήλωσε πριν από λίγες ημέρες στην ιταλική εφημερίδα «La Stampa» ότι «στο πλαίσιο της πανδημίας η θέση μας ήταν και είναι ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για όλες τις ηλικιακές ομάδες».
Ωστόσο, καθώς ο αριθμός των περιστατικών COVID-19 μειώνεται και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο νεότερος πληθυσμός είναι λιγότερο εκτεθειμένος σε κινδύνους που σχετίζονται με τη νόσο, ο Μ. Καβαλέρι είπε ότι θα ήταν καλύτερο να χρησιμοποιηθούν εμβόλια τεχνολογίας mRNA, όπως αυτά της Moderna και της Pfizer.
Ποιο είναι το σκεπτικό της νέας ειδικής σύστασης της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών;
Η πρόεδρος της επιτροπής, ομότιμη καθηγήτρια Παιδιατρικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Μαρία Θεοδωρίδου, ανακοίνωσε μεταξύ άλλων την περασμένη Δευτέρα ότι, στην παρούσα φάση, που στη χώρα μας τα επίπεδα διασποράς του ιού SARS-CΟV-2 είναι μέτρια προς χαμηλά και έχουν σταθερή τάση για περαιτέρω μείωση, η επιτροπή συνιστά τον εμβολιασμό με την 1η δόση του εμβολίου της AstraZeneca για τα άτομα 60 ετών και άνω, στα οποία το όφελος από τον εμβολιασμό υπερτερεί σαφώς του κινδύνου από θρόμβωση με θρομβοπενία που μπορεί να εκδηλωθεί μετά από αυτόν.
Μπορώ, παρ’ όλα αυτά, να κάνω την πρώτη δόση του εμβολίου μου με AstraZeneca;
Οσα άτομα 30-59 ετών επιθυμούν να ξεκινήσουν τον εμβολιασμό τους (1η δόση) με το εμβόλιο της AstraZeneca, επειδή εκτιμούν ότι έχουν υψηλό ή μέτριο κίνδυνο νόσησης με Covid-19 λόγω των συνθηκών και του τρόπου ζωής τους ή/και προκρίνουν τον ταχύτερο εμβολιασμό τους, θα είναι δυνατό να επιλέξουν το εμβόλιο αυτό.
Πόσο συχνό είναι, στη δεύτερη δόση με AstraZeneca, το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία;
Η επιτροπή υπενθυμίζει ότι η εκδήλωση του συνδρόμου θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά τη 2η δόση του εμβολίου της AstraZeneca είναι εξαιρετικά σπάνια – στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου έχει γίνει μεγάλος αριθμός εμβολίων της AstraZeneca, έχουν καταγραφεί 18 περιπτώσεις μετά τη διενέργεια 13.400.000 δεύτερων δόσεων του εμβολίου (1,3 ανά 1.000.000 δόσεις).
Εχω κάνει την πρώτη δόση με AstraZeneca. Τι μου συστήνετε για τη δεύτερη δόση;
Η επιτροπή συνιστά τα άτομα που ξεκίνησαν τον εμβολιασμό τους (1η δόση) με το εμβόλιο της AstraZeneca να συνεχίσουν κανονικά τη 2η δόση με το ίδιο εμβόλιο.
Πώς μπορώ να γνωρίζω εάν εγώ εξαιρούμαι της ως άνω γενικής σύστασης;
Στα άτομα όλων των ηλικιών που κατά το διάστημα των πρώτων εβδομάδων μετά την 1η δόση εκδήλωσαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια θρόμβωσης, με ή χωρίς θρομβοπενία, η 2η δόση θα πρέπει να γίνει με άλλο εμβόλιο. Στις περιπτώσεις αυτές γίνεται σχετικό αίτημα από θεράποντα ιατρό προς την αρμόδια επιτροπή (μέσω του emvolio.gov.gr).
Στα άτομα όλων των ηλικιών που έχουν άλλον ειδικό λόγο για να γίνει η 2η δόση του εμβολιασμού τους με άλλο εμβόλιο θα είναι δυνατόν να γίνει αντικατάσταση του εμβολίου της 2ης δόσης έπειτα από έγκριση σχετικού, αιτιολογημένου αιτήματος από θεράποντα ιατρό προς την αρμόδια επιτροπή (μέσω του emvolio.gov.gr). Στα άτομα ηλικίας μικρότερης από 30 ετών, τα οποία για οποιονδήποτε λόγο έκαναν την 1η δόση εμβολιασμού με το εμβόλιο της AstraZeneca, συνιστάται η 2η δόση να γίνει με άλλο εμβόλιο, εκτός αν, για λόγους ταχύτερης ανοσοποίησης ή άλλους λόγους, επιθυμούν να συνεχίσουν με τη 2η δόση του εμβολίου της AstraZeneca.
Υπάρχουν έγκυρα κλινικά στοιχεία που να προσδιορίζουν την αποτελεσματικότητα της ανάμειξης των εμβολίων κατά τις δύο δόσεις (mix and match);
Η επιτροπή σημειώνει ότι «δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα η αποτελεσματικότητα του μεικτού σχήματος εμβολιασμού (πρώτη δόση με το εμβόλιο της AstraZeneca, δεύτερη δόση με εμβόλιο τεχνολογίας mRNA, δηλαδή εμβόλιο της Moderna ή της Pfizer) ως προς την προστασία που παρέχει από τη νόσο Covid-19. Παρ’ όλα αυτά, η αποτελεσματικότητα του σχήματος για την πρόληψη της νόσου πιθανολογείται βάσιμα καθώς υπάρχουν ευρήματα μελετών που δείχνουν ισχυρή ανοσιακή απόκριση από το μεικτό σχήμα και μεικτά σχήματα έχουν δειχθεί αποτελεσματικά στην περίπτωση άλλων εμβολίων. Θα πρέπει επίσης να αναφερθεί ότι ο εμβολιασμός με το μεικτό σχήμα (πρώτη δόση με το εμβόλιο της AstraZeneca, δεύτερη δόση με εμβόλιο mRNA) προκαλεί συχνότερα ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αντιδράσεις μετά τη 2η δόση (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση κ.λπ.). Ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες έχουν ήδη υιοθετήσει το μεικτό σχήμα μετά από πρώτη δόση με το εμβόλιο της AstraZeneca.
