ΕΜΑ - Χάπι Merck: Αναλυτικά οι οδηγίες για το πώς πρέπει να χρησιμοποιείται και οι πιθανές παρενέργειες
Σημειώνεται πως το σκεύασμα δεν έχει ακόμη λάβει έγκριση για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
![merck_grafeia](https://s.parapolitika.gr/images/1130x667/png/files/2021-11-11/%CE%91%CE%BD%CF%89%CE%BD%CF%85%CE%BC%CE%BF__1823_x_700_px__-_2021-11-11T000922_383.png)
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξέδωσε με ανακοίνωσή της συμβουλές σχετικά με τη χρήση του Lagevrio, της αμερικανικής εταιρείας Merck (γνωστό και ως molnupiravir), για τη θεραπεία του κοροναϊού.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το φάρμακο, το οποίο επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που νοσούν με κοροναϊού και που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, ενώ παράλληλα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρό COVID-19.
Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων εξαιτίας COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ενωση.
Η συμβουλή ακολουθεί την ανασκόπηση των πρώτων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για την ποιότητα του φαρμάκου, και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες.
Σημειώνεται πως το σκεύασμα δεν έχει ακόμη λάβει έγκριση για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Περίπου έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio, σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει.
Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε, σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.
Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευθούν σύντομα στον ιστότοπο του EMA. Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το φάρμακο, το οποίο επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που νοσούν με κοροναϊού και που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, ενώ παράλληλα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρό COVID-19.
Πώς θα χορηγείται το χάπι κατά του κοροναϊού
Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, για 5 ημέρες.Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη συμβουλή για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων εξαιτίας COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ενωση.
Η συμβουλή ακολουθεί την ανασκόπηση των πρώτων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για την ποιότητα του φαρμάκου, και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες μελέτες.
Σημειώνεται πως το σκεύασμα δεν έχει ακόμη λάβει έγκριση για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τι έδειξε η κύρια μελέτη
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση, που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής.Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Περίπου έναν μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio, σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει.
Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε, σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.
Το χάπι δεν συνιστάται για εγκύους - Οι πιθανές παρενέργειες
Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.
Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευθούν σύντομα στον ιστότοπο του EMA. Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
‼️ EMA issues advice to support 🇪🇺 countries who may decide on early use of the oral antiviral molnupiravir.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 19, 2021
The #medicine can be used to treat adults with #COVID19 who don’t require supplemental oxygen and who are at increased risk of severe disease.
👉https://t.co/cx6Bp26uFK pic.twitter.com/SfkvKvErQG