Σπουδαία επιτυχία της Pfizer: Καθ’ οδόν για την έγκρισή του το εμβόλιο κατά του συγκυτιακού ιού (RSV)
Η εταιρεία προχώρησε ήδη στις σχετικές ανακοινώσεις της στις ΗΠΑ
Βασιλης Βενιζελος
Σπουδαία νέα για ένα πολύτιμο νέο εμβόλιο κατά του συγκυτιακού ιού (RSV) ανακοίνωσε στις ΗΠΑ η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer Inc.
Η εταιρεία ανακοίνωσε, συγκεκριμένα, θετικά κορυφαία δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 της μελέτης “MATISSE” (Μελέτη MATISSE για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα), μελέτη η οποία διερευνά το δισθενές εμβόλιο RSV prefusion, RSVpreF ή PF-06928316 σε έγκυες - συμμετέχουσες στη μελέτη, για να βοηθηθούν στην προστασία των νεογνών και των βρεφών τους από τη νόσο του RSV μετά από τον τοκετό.
Η προσχεδιασμένη, ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε από μια εξωτερική και ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (DMC) πληρούσε το κριτήριο επιτυχίας για ένα από τα δύο κύρια τελικά σημεία.
Η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα για σοβαρή ιατρικά παρακολουθούμενη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (σοβαρή MA-LRTI) ήταν 81,8% (CI: 40,6%, 96,3%) κατά τις πρώτες 90 ημέρες της ζωής. Σημαντική αποτελεσματικότητα 69,4% (CI: 44,3%, 84,1%) αποδείχθηκε για βρέφη κατά την περίοδο παρακολούθησης των έξι μηνών.
Οι προσχεδιασμένες ανασκοπήσεις ασφάλειας, που διεξάγονται σε τακτά χρονικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης από το DMC, υποδεικνύουν επίσης ότι το εν
λόγω ερευνητικό εμβόλιο είναι καλά ανεκτό, χωρίς ανησυχίες για την ασφάλεια, τόσο για τα εμβολιασμένα άτομα όσο και για τα νεογνά τους.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι από αυτά τα δεδομένα, καθώς αυτό είναι το πρώτο ερευνητικό εμβόλιο που αποδεικνύεται ότι βοηθά στην προστασία των νεογνών από σοβαρές αναπνευστικές ασθένειες που σχετίζονται με τον RSV αμέσως μετά τη γέννηση», δήλωσε η Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President and Chief Science Officer του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίωντης Pfizer.
«Αυτά τα δεδομένα ενισχύουν την αποφασιστικότητα της Pfizer να φέρει την τεχνογνωσία μας στην έρευνα και την ανάπτυξη καινοτόμων εμβολίων για την αντιμετώπιση κρίσιμων αναγκών δημόσιας υγείας, χρησιμοποιώντας νέες προσεγγίσεις και τεχνολογίες.
Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA και άλλους ρυθμιστικούς φορείς για να φέρουμε αυτό το υποψήφιο εμβόλιο σε μέλλουσες μητέρες, για να βοηθήσουμε στην προστασία των βρεφών τους από σοβαρό RSV, κατά τους πιο ευάλωτους πρώτους έξι μήνες της ζωής τους, οι οποίοι έχουν τη μεγαλύτερη επιβάρυνση της νόσου του RSV στα βρέφη.
Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τις έγκυες γυναίκες που προσφέρθηκαν εθελοντικά σε αυτή τη δοκιμή, μαζί με τα βρέφη τους, και όλους τους ερευνητές σε όλο τον κόσμο που συμμετείχαν στη μελέτη για τη συμβολή τους σε αυτήν την έρευνα ορόσημο».
Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός ή RSV είναι ένας πολύ κοινός ιός της βρεφικής και παιδικής ηλικίας. Ο RSV προσβάλλει όλα σχεδόν τα παιδιά μέχρι την ηλικία των 2-3 ετών.
Μπορεί να προκαλέσει πνευμονία και είναι το σημαντικότερο αίτιο βρογχιολίτιδας τον πρώτο χρόνο ζωής του μωρού.
Οι λοιμώξεις από τον RSV συνήθως παρουσιάζονται από το φθινόπωρο έως την άνοιξη στα εύκρατα κλίματα, αλλά η περίοδος έξαρσης του ιού μπορεί να διαφέρει από περιοχή σε περιοχή.
Είναι καλύτερο να ρωτήσετε τον γιατρό σας πότε είναι η περίοδος έξαρσης του ιού στην περιοχή σας.
Σε πολλά παιδιά, ο RSV προκαλεί συμπτώματα παρόμοια με αυτά του κοινού κρυολογήματος. Αλλά σε μερικές περιπτώσεις, συχνότερα σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιά κάτω των 2 ετών που πάσχουν από ορισμένες νόσους των πνευμόνων ή από συγγενή καρδιοπάθεια, ο RSV μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη των πνευμόνων. Εάν συμβεί αυτό, τα βρέφη αρρωσταίνουν βαριά και μπορεί να χρειαστεί να μπουν στο νοσοκομείο. Ο RSV μπορεί να προκαλέσει πνευμονία και είναι το σημαντικότερο αίτιο βρογχιολίτιδας το πρώτο έτος ζωής του μωρού.
Τα συμπτώματα της λοίμωξης από RSV μπορεί να μοιάζουν στην αρχή με αυτά του κρυολογήματος και περιλαμβάνουν:
•Πυρετό
•Καταρροή
•Άλλα συμπτώματα του κρυολογήματος.
Τα συμπτώματα της λοίμωξης από RSV μπορεί να χειροτερέψουν αφού ο ιός φτάσει στους πνεύμονες. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι:
•Πιο βαθύς και πιο συχνός βήχας
•Δυσκολία στην αναπνοή μαζί με συριγμό (έναν ήχο σφυρίγματος) και γρήγορη αναπνοή •Μελανιασμένα χείλη ή νύχια
•Αφυδάτωση
•Δυσκολία στο να θηλάσει ή να πιεί από το μπιμπερό.
Η εταιρεία ανακοίνωσε, συγκεκριμένα, θετικά κορυφαία δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 της μελέτης “MATISSE” (Μελέτη MATISSE για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα), μελέτη η οποία διερευνά το δισθενές εμβόλιο RSV prefusion, RSVpreF ή PF-06928316 σε έγκυες - συμμετέχουσες στη μελέτη, για να βοηθηθούν στην προστασία των νεογνών και των βρεφών τους από τη νόσο του RSV μετά από τον τοκετό.
Η προσχεδιασμένη, ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε από μια εξωτερική και ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (DMC) πληρούσε το κριτήριο επιτυχίας για ένα από τα δύο κύρια τελικά σημεία.
Η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα για σοβαρή ιατρικά παρακολουθούμενη νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (σοβαρή MA-LRTI) ήταν 81,8% (CI: 40,6%, 96,3%) κατά τις πρώτες 90 ημέρες της ζωής. Σημαντική αποτελεσματικότητα 69,4% (CI: 44,3%, 84,1%) αποδείχθηκε για βρέφη κατά την περίοδο παρακολούθησης των έξι μηνών.
Οι προσχεδιασμένες ανασκοπήσεις ασφάλειας, που διεξάγονται σε τακτά χρονικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης από το DMC, υποδεικνύουν επίσης ότι το εν
λόγω ερευνητικό εμβόλιο είναι καλά ανεκτό, χωρίς ανησυχίες για την ασφάλεια, τόσο για τα εμβολιασμένα άτομα όσο και για τα νεογνά τους.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι από αυτά τα δεδομένα, καθώς αυτό είναι το πρώτο ερευνητικό εμβόλιο που αποδεικνύεται ότι βοηθά στην προστασία των νεογνών από σοβαρές αναπνευστικές ασθένειες που σχετίζονται με τον RSV αμέσως μετά τη γέννηση», δήλωσε η Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President and Chief Science Officer του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίωντης Pfizer.
«Αυτά τα δεδομένα ενισχύουν την αποφασιστικότητα της Pfizer να φέρει την τεχνογνωσία μας στην έρευνα και την ανάπτυξη καινοτόμων εμβολίων για την αντιμετώπιση κρίσιμων αναγκών δημόσιας υγείας, χρησιμοποιώντας νέες προσεγγίσεις και τεχνολογίες.
Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA και άλλους ρυθμιστικούς φορείς για να φέρουμε αυτό το υποψήφιο εμβόλιο σε μέλλουσες μητέρες, για να βοηθήσουμε στην προστασία των βρεφών τους από σοβαρό RSV, κατά τους πιο ευάλωτους πρώτους έξι μήνες της ζωής τους, οι οποίοι έχουν τη μεγαλύτερη επιβάρυνση της νόσου του RSV στα βρέφη.
Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τις έγκυες γυναίκες που προσφέρθηκαν εθελοντικά σε αυτή τη δοκιμή, μαζί με τα βρέφη τους, και όλους τους ερευνητές σε όλο τον κόσμο που συμμετείχαν στη μελέτη για τη συμβολή τους σε αυτήν την έρευνα ορόσημο».
Τι είναι ο ιός RSV
Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός ή RSV είναι ένας πολύ κοινός ιός της βρεφικής και παιδικής ηλικίας. Ο RSV προσβάλλει όλα σχεδόν τα παιδιά μέχρι την ηλικία των 2-3 ετών.Μπορεί να προκαλέσει πνευμονία και είναι το σημαντικότερο αίτιο βρογχιολίτιδας τον πρώτο χρόνο ζωής του μωρού.
Οι λοιμώξεις από τον RSV συνήθως παρουσιάζονται από το φθινόπωρο έως την άνοιξη στα εύκρατα κλίματα, αλλά η περίοδος έξαρσης του ιού μπορεί να διαφέρει από περιοχή σε περιοχή.
Είναι καλύτερο να ρωτήσετε τον γιατρό σας πότε είναι η περίοδος έξαρσης του ιού στην περιοχή σας.
Σε πολλά παιδιά, ο RSV προκαλεί συμπτώματα παρόμοια με αυτά του κοινού κρυολογήματος. Αλλά σε μερικές περιπτώσεις, συχνότερα σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιά κάτω των 2 ετών που πάσχουν από ορισμένες νόσους των πνευμόνων ή από συγγενή καρδιοπάθεια, ο RSV μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη των πνευμόνων. Εάν συμβεί αυτό, τα βρέφη αρρωσταίνουν βαριά και μπορεί να χρειαστεί να μπουν στο νοσοκομείο. Ο RSV μπορεί να προκαλέσει πνευμονία και είναι το σημαντικότερο αίτιο βρογχιολίτιδας το πρώτο έτος ζωής του μωρού.
Τα συμπτώματα της λοίμωξης από RSV μπορεί να μοιάζουν στην αρχή με αυτά του κρυολογήματος και περιλαμβάνουν:
•Πυρετό
•Καταρροή
•Άλλα συμπτώματα του κρυολογήματος.
Τα συμπτώματα της λοίμωξης από RSV μπορεί να χειροτερέψουν αφού ο ιός φτάσει στους πνεύμονες. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι:
•Πιο βαθύς και πιο συχνός βήχας
•Δυσκολία στην αναπνοή μαζί με συριγμό (έναν ήχο σφυρίγματος) και γρήγορη αναπνοή •Μελανιασμένα χείλη ή νύχια
•Αφυδάτωση
•Δυσκολία στο να θηλάσει ή να πιεί από το μπιμπερό.
