Στην έκθεση καταγράφονται συνολικά αναφορές εικαζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ το 2022 με την Κίτρινη Κάρτα και αφορούν σε περιστατικά που έλαβαν χώρα τόσο το 2022, όσο και το 2021. Για το λόγο αυτό δεν είναι δυνατή η αναγωγή σε ποσοστό του αριθμού των αναφερομένων ΑΕ ανά αριθμό δόσεων εμβολίων. Το σύνολο των αναφορών έχουν διαβιβαστεί στην ευρωπαϊκή βάση (EudraVigilance).
Για το 2022, από το σύνολο των 1.633 αναφορών οι 1.344 δηλώθηκαν ως σοβαρές, ενώ το 40% αφορά σε ηλικίες 30-49 ετών. Ακόμη 6 στις 10 αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες έγιναν από γυναίκες.
Επίσης το 2022 αναφέρθηκαν 21 περιστατικά θανάτου ενώ συνολικά έχουν αναφερθεί 63, εκ των οποίων τα 38 έλαβαν χώρα το 2021, ενώ για τα 4 δεν υπάρχει η σχετική πληροφορία.
Όπως διευκρινίζεται στην έκθεση:
-2 από τις αναφορές αυτές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible), 1 με το Comirnaty (Pfizer)και 1 με το Vaxzevria (AstraZeneca)
-12 από τις αναφορές αυτές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
-14 από τις αναφορές αυτές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
-35 αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Αναλυτικότερα, από τους 63 θανάτους:
• οι 49 αφορούσαν το εμβόλιο της Pfizer (σ.σ. από το οποίο εμβολιάστηκε η συντριπτική πλειοψηφία των Ελλήνων)
• οι 6 το εμβόλιο της Moderna,
• οι 3 από το εμβόλιο της AstraZeneca (χορηγούνταν μόνο το 2021)
• 5 θάνατοι από το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα περιστατικά αυτά είτε αναφέρθηκαν εξαρχής ως θάνατοι είτε η πληροφορία της έκβασης λήφθηκε από τον ΕΟΦ στο πλαίσιο αναζήτησης συμπληρωματικών στοιχείων (follow-up) για την αξιολόγηση της αναφοράς.
Οι αναφορές πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ το 2022 μέσω Κίτρινης Κάρτας (2021-2022) είναι 1.344 σοβαρές, ύστερα από τον εμβολιασμό έναντι της λοίμωξης Covid-19, ενώ οι υπόλοιπες 289 αφορούσαν απλά περιστατικά.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα περιστατικά αυτά είτε αναφέρθηκαν εξαρχής ως θάνατοι είτε η πληροφορία της έκβασης λήφθηκε από τον ΕΟΦ στο πλαίσιο αναζήτησης συμπληρωματικών στοιχείων (follow-up) για την αξιολόγηση της αναφοράς.
Από τα περιστατικά αυτά, τα 38 έλαβαν χώρα το 2021, τα 21 έλαβαν χώρα το 2022 και για τα 4 δεν υπάρχει διαθέσιμη η σχετική πληροφορία.
Δόσεις εμβολίων 2022
Σε ό,τι αφορά τις δόσεις εμβολίων για την COVID έχουν χορηγηθεί το 2022 στη χώρα μας, αυτές είναι:
Όλα τα παραπάνω εμβόλια, που χορηγήθηκαν ή χορηγούνται ακόμα στην Ελλάδα έχουν λάβει κανονική άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ΕΜΑ), πλην του Nuvaxovid, το οποίο έχει λάβει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών Ε.Ε. 726/2004 και 507/2006.
Επιπλέον, όλα τα ανωτέρω εμβόλια, τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση (additional monitoring), όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα.
Η κλίμακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
Σοβαρή (κατά την κρίση του αναφέροντα) ανεπιθύμητη ενέργεια είναι αυτή που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία ή βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
