Stop στα αντιδιαβητικά για αδυνάτισµα: Ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι αυτά τα φάρµακα δεν έχουν µελετηθεί και δεν προορίζονται για χρήση απώλειας βάρους
Οι προειδοποιήσεις
«Δεν έχει ακόµη αποκλειστεί ενδεχόµενη συσχέτιση χρήσης των φαρµάκων µε κίνδυνο ανάπτυξης κακοήθειας θυρεοειδούς και παγκρέατος» αναφέρει ο ΕΟΦ
Βασιλης Βενιζελος
Φρένο στην αλόγιστη χρήση των αντιδιαβητικών φαρµάκων για αισθητικούς σκοπούς όσο και στην αθέµιτη διαφήµισή τους επιχειρεί να βάλει ο Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΟΦ).
Συγκεκριµένα, σε ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ αναφέρει, µεταξύ άλλων, ότι «τα αντιδιαβητικά φάρµακα δεν έχουν µελετηθεί και δεν προορίζονται για χρήση για αισθητικούς σκοπούς, δηλαδή για απώλεια βάρους από υγιείς ανθρώπους», καθώς και ότι «τα αντιδιαβητικά φάρµακα που έχουν ως εγκεκριµένη ένδειξη τη διαχείριση βάρους προορίζονται για την επιπρόσθετη αγωγή παχύσαρκων ασθενών (ΒΜ≥30) ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ≥27), εφόσον φιλοξενούν µια τουλάχιστον επιπλέον διαταραχή που σχετίζεται µε το αυξηµένο βάρος (π.χ. υπέρταση, δυσλιπιδαιµία, αποφρακτική, υπνική άπνοια, καρδιαγγειακή νόσο κ.ά.) και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί ικανοποιητικά στην ούτως ή άλλως επιβεβληµένη δίαιτα χαµηλών θερµίδων και αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα».
Επίσης ο ΕΟΦ σηµειώνει ότι «τα αντιδιαβητικά φάρµακα που δεν έχουν ως εγκεκριµένη ένδειξη τη διαχείριση βάρους σε νοσογόνες καταστάσεις δεν έχουν µελετηθεί και δεν προορίζονται για τον σκοπό αυτό», ενώ ο Οργανισµός συµπληρώνει ακόµη ότι, σύµφωνα µε την αξιολόγηση των δεδοµένων που έχουν προκύψει από τις κλινικές δοκιµές και την κυκλοφορία των ανωτέρω φαρµάκων, η χρήση τους συνοδεύεται µεταξύ άλλων από ανεπιθύµητες ενέργειες του γαστρεντερικού, που εκδηλώνονται συχνά/πολύ συχνά (ναυτία, έµετος, διάρροια/δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση κ.λπ.) ή σπανιότερα (παγκρεατίτιδα/οξεία παγκρεατίτιδα ή/και χολολιθίαση/χολοκυστίτιδα).
«Επιπλέον, δεν έχει ακόµη αποκλειστεί ενδεχόµενη συσχέτιση χρήσης των φαρµάκων µε κίνδυνο ανάπτυξης κακοήθειας θυρεοειδούς και παγκρέατος, όπως προκύπτει από τα Σχέδια ∆ιαχείρισης Κινδύνου των προϊόντων. Το προφίλ ασφάλειας καλεί για ιδιαίτερη προσοχή στην εξέταση του ενδεχόµενου χορήγησης των φαρµάκων της κατηγορίας για διαχείριση βάρους σε εφήβους», τονίζεται στην ανακοίνωση.
Σύµφωνα µε τον οργανισµό, «έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων ΕΜΑ τα ακόλουθα φάρµακα (δραστικές ουσίες): Lyxumia (λιξισενατίδη), Victoza (λιραγλουτίδη), Saxenda (λιραγλουτίδη), Trulicity (ντουλαγλουτίδη) Ozempic (σεµαγλουτίδη), Wegovy (σεµαγλουτίδη), Mounjaro (τιρζεπατίδη)». Από αυτά τα Ozempic, Lyxumia, Trulicity και Victoza ενδείκνυνται για την αγωγή ενηλίκων µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα Wegovy και Saxenda ως πρόσθετη αγωγή παχύσαρκων ή υπέρβαρων ενηλίκων και το Mounjaro έχει λάβει και τις δύο παραπάνω ενδείξεις στους ενήλικες.
Όσον αφορά τη διαφήµιση των συγκεκριµένων σκευασµάτων «όλα τα αντιδιαβητικά φάρµακα είναι συνταγογραφούµενα και ως εκ τούτου απαγορεύεται η διαφήµιση/προώθηση προς το κοινό µε κάθε τρόπο. […] Κατά συνέπεια, ο ΕΟΦ καλεί το κοινό και τους επαγγελµατίες της Υγείας να µη χρησιµοποιούν ως πηγές ενηµέρωσης σχετικά δηµοσιεύµατα τα οποία προωθούν τη χρήση των φαρµάκων είτε ως καταναλωτικών προϊόντων για αισθητικούς σκοπούς είτε ως πολλά υποσχόµενης λύσης έναντι πολυάριθµων προβληµάτων υγείας, εκτός των εγκεκριµένων ενδείξεων».
Συγκεκριµένα, σε ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ αναφέρει, µεταξύ άλλων, ότι «τα αντιδιαβητικά φάρµακα δεν έχουν µελετηθεί και δεν προορίζονται για χρήση για αισθητικούς σκοπούς, δηλαδή για απώλεια βάρους από υγιείς ανθρώπους», καθώς και ότι «τα αντιδιαβητικά φάρµακα που έχουν ως εγκεκριµένη ένδειξη τη διαχείριση βάρους προορίζονται για την επιπρόσθετη αγωγή παχύσαρκων ασθενών (ΒΜ≥30) ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ≥27), εφόσον φιλοξενούν µια τουλάχιστον επιπλέον διαταραχή που σχετίζεται µε το αυξηµένο βάρος (π.χ. υπέρταση, δυσλιπιδαιµία, αποφρακτική, υπνική άπνοια, καρδιαγγειακή νόσο κ.ά.) και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί ικανοποιητικά στην ούτως ή άλλως επιβεβληµένη δίαιτα χαµηλών θερµίδων και αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα».
ΕΟΦ: Προειδοποιεί για τη χρήση αντιδιαβητικών φαρμάκων για αδυνάτισµα
Επίσης ο ΕΟΦ σηµειώνει ότι «τα αντιδιαβητικά φάρµακα που δεν έχουν ως εγκεκριµένη ένδειξη τη διαχείριση βάρους σε νοσογόνες καταστάσεις δεν έχουν µελετηθεί και δεν προορίζονται για τον σκοπό αυτό», ενώ ο Οργανισµός συµπληρώνει ακόµη ότι, σύµφωνα µε την αξιολόγηση των δεδοµένων που έχουν προκύψει από τις κλινικές δοκιµές και την κυκλοφορία των ανωτέρω φαρµάκων, η χρήση τους συνοδεύεται µεταξύ άλλων από ανεπιθύµητες ενέργειες του γαστρεντερικού, που εκδηλώνονται συχνά/πολύ συχνά (ναυτία, έµετος, διάρροια/δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση κ.λπ.) ή σπανιότερα (παγκρεατίτιδα/οξεία παγκρεατίτιδα ή/και χολολιθίαση/χολοκυστίτιδα).«Επιπλέον, δεν έχει ακόµη αποκλειστεί ενδεχόµενη συσχέτιση χρήσης των φαρµάκων µε κίνδυνο ανάπτυξης κακοήθειας θυρεοειδούς και παγκρέατος, όπως προκύπτει από τα Σχέδια ∆ιαχείρισης Κινδύνου των προϊόντων. Το προφίλ ασφάλειας καλεί για ιδιαίτερη προσοχή στην εξέταση του ενδεχόµενου χορήγησης των φαρµάκων της κατηγορίας για διαχείριση βάρους σε εφήβους», τονίζεται στην ανακοίνωση.
Σύµφωνα µε τον οργανισµό, «έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων ΕΜΑ τα ακόλουθα φάρµακα (δραστικές ουσίες): Lyxumia (λιξισενατίδη), Victoza (λιραγλουτίδη), Saxenda (λιραγλουτίδη), Trulicity (ντουλαγλουτίδη) Ozempic (σεµαγλουτίδη), Wegovy (σεµαγλουτίδη), Mounjaro (τιρζεπατίδη)». Από αυτά τα Ozempic, Lyxumia, Trulicity και Victoza ενδείκνυνται για την αγωγή ενηλίκων µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα Wegovy και Saxenda ως πρόσθετη αγωγή παχύσαρκων ή υπέρβαρων ενηλίκων και το Mounjaro έχει λάβει και τις δύο παραπάνω ενδείξεις στους ενήλικες.
Όσον αφορά τη διαφήµιση των συγκεκριµένων σκευασµάτων «όλα τα αντιδιαβητικά φάρµακα είναι συνταγογραφούµενα και ως εκ τούτου απαγορεύεται η διαφήµιση/προώθηση προς το κοινό µε κάθε τρόπο. […] Κατά συνέπεια, ο ΕΟΦ καλεί το κοινό και τους επαγγελµατίες της Υγείας να µη χρησιµοποιούν ως πηγές ενηµέρωσης σχετικά δηµοσιεύµατα τα οποία προωθούν τη χρήση των φαρµάκων είτε ως καταναλωτικών προϊόντων για αισθητικούς σκοπούς είτε ως πολλά υποσχόµενης λύσης έναντι πολυάριθµων προβληµάτων υγείας, εκτός των εγκεκριµένων ενδείξεων».
